2231702 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 -/ U - органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № РЗН 2016/3834, срок действия не ограничен;
«Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № РЗН 2015/3545, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и номеров партий медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: недостаточно эффективная обработка инструментов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко (НХ) «Зиммер Clll'.j. I 1 Москва. у.1.УсачС‘ва. .1.29, корп,9 le.i (495)980-08-85. факс (495)980-08-86 УА zim m eri Всем заинтересованным лицам

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Zimmer GmbH», Switzerland («Зиммер ГмбХ», Швейцария) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/3884 от 25 января 2017 года «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
1. Сверло гибкий стержень, диаметр 13 мм, каталожный номер: 02.00020.040, номер партии (лот): 05.159276, 05.165802, 08390829, 08405856,08415602,08417417, 10584000, 11598183.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/3545 от 25 января 2017 года «Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
1. Переходник гибкий, каталожный номер: 75.80.04, номер партии (лот): 07306808, 08407181.

Компания-производитель «Zimmer GmbH», Switzerland («Зиммер ГмбХ», Швейцария) инициировала данный отзыв в связи с вероятностью того, что эти инструменты могут быть недостаточно эффективно обработаны, если следовать стандартным инструкциям по обработке. Недостаточно эффективная обработка инструмента может привести к развитию инфекции и последующим осложнениям. В связи с этим указанные изделия отзываются и, по мере необходимости, заменяются альтернативными инструментами, которые можно эффективно обрабатывать в соответствии со стандартными инструкциями по обработке

Обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, отсутствуют.

В рамках данного отзыва компании ООО «Зиммер СНГ», ООО «Имплант Союз» и ООО «Зет-Мед» получили список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номер и номеров партий. Компаниями ООО «Зиммер СНГ», ООО «Имплант Союз» и ООО «Зет-Мед» были проверены собственные склады и склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего возврата.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компаниями ООО «Зиммер СНГ», ООО «Имплант Союз» и ООО «Зет-Мед» не было выявлено ни одно из вышеуказанных медицинских изделий, подлежащих отзыву.


Министерство здравоохранения
2231702 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям т территориальных 4.06 KONE № Ом- 1599) органов Росздравнадзора На № от Г Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями», производства «Зиммер Гмбх», Швейцария, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № P3H 2016/3834, срок действия не ограничен;

- «Инструменты хирургические позиционирующие для установки ортопедических имплантатов с принадлежностями», производства «Зиммер ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № РЗН 2015/3545, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых каталожных номеров и номеров партий медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: недостаточно эффективная обработка инструментов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко, д.5, стр.1, БЦ «Виктори Плаза», телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко