Министерство здравоохранения 2231720 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о / с / - -гбяд А S’ органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации ФСЗ 2010/07524, РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07755, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2009/05706, РЗН 2018/7030
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Система (РУС)», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий;
- «Система лучевой терапии Novalis Тх с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2010 № ФСЗ 2010/07524, срок действия не ограничен;
- «Система лучевой терапии СИпас IX с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.05.2013 № РЗН 2013/545, срок действия не ограничен;
- «Система лучевой терапии Т ш еВ еат с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 № ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен;
- «Система лучевой терапии Unique с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 № ФСЗ 2012/11437, срок действия не ограничен;
- «Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСЗ 2009/05706, срок действия не ограничен;
- «Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя TrueBeam STx, с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2018 № РЗН 2018/7030, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж. Бизнес-центр Мосэнка, тел.
+7 495 604 44 24/23, факс +7 495 660 11 37, www.varian.com).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Вариан Медикал Система (РУС)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Vartan Madical Systems, tote.
Гожжнойофис 3100 Hansen way varian Pato Alto. CA 84304-1038 США
ГкопиН"! Телефон: 1 8504834000 I e e p H A j шжлШ}в.п,сот

28 февраля 2018 г.
sii; 4 ,i , ^

J., Уважаемый клиент! г т т т т й директор ««ттшт Мы ноляерживаем высокую -жеилуатанионную надежность наших продуктов и время от времени вынуждены прекращать поддержку некоторых ич них вследствие морального уегаревання технологии.
В святи с этим сообщаем о том, что с ,11 декабря 2019 г. компания Varian прекращает обслуживание и техническую поддержку системы Eclipse*" Treatment Planning System версии 11.

Примечание. Чтобы найти информацию о версии Вашего продукта, выберите в программном обеспечении вкладку Help > About (Помощь > О программе).

Вплоть до 31 декабря 2019 г. компания \'arian будет обеспечивать полноценную поддержку продуктов по действующим соглашсш1ям. после чего мы продолжим работу по устранению любых проблем, с«ятанных с безопасностью, которые M oiyx возникнуть в связи с использованием этих продуктов. Наша компания также продолжит выполнять свои обязательства по всем действующим договорам на обслуживание, однако соглашения, предусматривающие нодлержку системы Eclipse версии 11 или более ранних, продлены нс будут
Мы рассылаем это уведомление заблаговремснио, чтобы у клиентов было достаточно времени иа обновление системы Eclip.se.

ДсПствуюише ноль юватели Eclipse, заключившие соглашение о поддержке или договор на обслуживание про1раммиого обеспечения, могут претендовать на обновление программною обеспечения систе.мы Eclipse до новейшей версии. Пользователи Eclipse, нс заключившие такого договора, .чшгут нодннсагь новое соглашение об обслуживании ирограм.миого обеспечения, в рамках I которого предусмотрено обновление системы Eclipse. Поддержка клиентов, которые решат отказаться от обновления системы, будет осуществляться до даты окончания срока действия договора, т. с. до 31 декабря 2019 г.

Также уведомляем Пас о том, что компания Dell прекращает продажу серверов с операционной системой Windows Server 2008 R2.

Для получения подробной информации о том, какие продукты и услуги мы можем предложить Вашей организации, свяжитесь с местным представительством Varian Oncology Systems, которое занимается продажей или обслуживанием продукции.
Более подробная информация о системе Eclipse доступна на веб-сайте www.variMi.com или www.MvVarian.com.

Позвольте мне лично поблагодарить Вас за использование продукции Varian. Ваши поддержка и доверие крайне важны для нашей компании. Выражаем надежду на продолжение нашего сотрудничества в сфере применения комплексных решений для систем лучевой терапии, радиохирургии, протонной терапии, брахитерапии и информационного профаммного обеспечения, которые используются в клиниках комплексного лечения онкологических заболеваний, радиологических центрах и в медицинской онкологической практике.

с уважением,
Энн Разави
Старший менеджер, управляющий портфелем продуктов для систем планирования терапии Varian Medical Systeim ^

К О П И 5-1 ^ I В Е Р Н А
Г.ч. ' •
I' [■ ДИРЕКТОР
у.
л■

.'Л>аница 2

Министерство здравоохранения ет
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
- - территориальных
OB | AS No O7 а 759 я Ad an ; ce 2/75 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управленыхя медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационные удостоверения > м Nene C3 2010/07524, P3H 2013/545, Российской Федерации
ФСЗ 2010/07755, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2009/05706, РЗН 2018/7030
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2010 № ФСЗ 2010/07524, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии Clinac 1Х с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.05.2013 № РЗН 2013/545, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 № ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии Unique с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 № ФСЗ 2012/11437, срок действия не ограничен;

- «Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСЗ 2009/05706, срок действия не ограничен;

- «Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя TrueBeam STx, с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2018 № P3H 2018/7030, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Вариан Медикал Системз (PYC)» (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел.
+7 495 604 44 24/23, факс +7 495 660 11 37, www.varian.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает