Министерство здравоохранения 2231716 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС ЗДРАВН АДЗОР ) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Л04Л № О / и - '<'5дА^ /■^3' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации Ш о ФСР 2009/04870, РЗН 2014/2145

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «НПО «НИКОР», производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Электроскальпель-коагулятор высокочастотный ЭХВЧ-400 ск-»НИКОР» по ТУ 9444.002.46634425.99», производства АО «НПО «НИКОР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2009/04870, срок действия не ограничен;
«Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск»НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003- 46634425-2002» производства АО «НПО «НИКОР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № РЗН 2014/2145, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю АО «НПО «НИКОР» (634055, г. Томск, пр. Академический, 8/8, тел./факс +7(3822) 488-554, e-mail: nikor(^npo-nikor.ru, www.npo-nikor.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО «НПО «НИКОР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  НИКОР АО«HIKi >^1Ч^К0Г;1. f TovtK.Ли:>4гмичслкиищдч'мск», в/S *7 4^'АSS4, Фнкг ♦/ 4Й8 SS 'Ько< •'•kt»»’'Ъi^joOjVof'n
Субъектам обращения медицинских изд^ий от АО «НПО « Н И ф р » «04» мая 2018 года Исх.№ 54/18
Уведомление по безопасности
Настоящим письмом АО «НПО «НИКОР» (далее - «Производитель»), согласно Федеральному за|соиу от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а тдкже Информационному письму от 28.12.2012 Ns 04И-1311/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей», обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производителем инициировано уведомление о предупреждающих действиях по медицин1|жим изделиям; Электроскальпели-коагуляторы высокочастотные (ЭХВЧ-400, ЭХВЧ-80) зарегистрированнь№ на территории Российской Федерации.
Регистрационные удостоверения;
№ ФСР 2009/04870 «Электроскальпель-коагулятор высокочастотный ЭХВЧ-400 ск-«НИКОР» по ТУ 9444.002.46634425.99»; :
№ РЗН 2014/2145 «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ck-«HHKQP» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002».

В целях повышения уровня электробезопасности аппаратов и, анализируя риски, Производ1<^тель рекомендует проводить плановое техническое обслуживание не реже одного раза за два года. Возможные риски рассмотрены в Приложении А.

АО «НПО «НИКОР» было принято решение провести мониторинг безопасности медицин/ских изделий, а так же внеплановое техническое обслуживание аппаратов. В случае дальнейшего примен|гния annapaia «НИКОР» рекомендуем пройти внеплановое техническое обслуживание, особенно для аппаратов, произведенных в 2015г. и ранее.
Уведомление не содержит сведения рекламного характера, а также заведомо ложные сведен|1я о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Мониторинг поспособствует выявлению и устранению возможных скрытых дефектов, которые м^огут привести к возникновению нежелательных ситуаций при использовании аппаратов и принадлежностей.

Производитель приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости пртов предоставить дополнительные разъяснения.

Контактные данные:
634055, РФ, г. Томск, пр. Академический, 8/8 Тел./факс; +7 (3822) 488-554  ■TJ"«

•400 и ЭХВЧ-80 Опноние системы Элементы системы Лотенцияльный опсяз/ дефект / Возможные последствия Возможные причины отказа Результаты измерений опасность S Р D RPN Аппараты ЭХВЧ-400 и ЭХВЧ-80 имеют Электроды Повреждение зашитиого Возникновение у оператора ожогов Неправильная эксплуатация изделий: 5 7 2 70 состав: (биполярные покрытия бранш пинцета I-II степени из-за термического - несоблюдение рекомендаций производителя по основной блок пинцеты, воздействия (удар дезинфекции/стерилизации принадлежностей:
аппарата; комплект монополярные высокочастотным током) - удары/падения:
инструментов; электроды) Выработка заложенного ресурса сетевой шнур; педаль дл* включения Повреждение защитного Возникновение у оператора ожогов Неправильная эксплуатация изделий: 5 7 2 70 режимов либо покрытия электродов 1-И степени из-за термического - несоблюдение рекомендаций производителя по универсальная, либо воздействия (улар дезинфекции/стерилизации прииадлеясностей:
двух клавишная высокочастотным током) - удары/падения:
Выработка заложенного ресурса Поломка рабочей части Невозможность использования Превышение рекомендованного количества циклов 5 6 1 30 электродов игла и петля электродов автоклавирования Основной блок Отличие выходной моишостн Мошносп. выше требуемой - Выработка аппаратом заложенного ресурса (В течение 5 2 8 80 аппарата аппарата от требуемой в ТУ карбонизация тканей пациента; длительной эксплуатации электронные компоненты вырабатывают свой ресурс, меняются их номинальные Мощность ниже требуемой - значения, конденсаторы усыхают и выходят из строя или 2 2 8 32 отсутствие ожидаемых эффектов от тоже изменяется номинал, отсюда, как следствие, возможно воздействия отличие выходной мощности от требуемой).
Несвоевременное или некачественное техническое обслуживание Возникновение токов утечки, Возникновение у оператора ожогов Выработка аппаратом заложенного ресурса 5 2 9 90 превышающих допустимые 1-11 степени из-за термического (Со временем происходит ухудшение изоляционных свойств значения воздействия (удар .материалов, вследствие этого электрическая прочность высокочастотным током) снижается и могут появляться/увеличиваться токи утечки.) Возникновение у пациента ожогов Несвоевременное или некачественное техническое 8 2 9 144 I-III степени из-за термического обслуживание.
воздействия (удар Несоблюдение условий эксплуатации высокочастотным током) Снижение электрической Ухудшение электробезопасности Со временем происходит ухудшение изоляционных свойств 5 2 8 80 прочности изоляции аппарата аппарата материалов, вследствие этого электрическая прочность снижается Оценка рисков;
Критерии оценивались по десятибалльной шкале (от 1 д о 10):
• Степень тяжести (S), где 1 - несущественно (несерьезно), 10 - катастрофично;
• Вероятность возникновения (Р), где 1 - трудно представить (возможно, но не происходило). 10 - часто (неизбежно);
• Вероятность визуального обнаружения (D ), где 1 - высокая (легко обнаружить), 10 - невозможно выявить.
Результат равен произведению показателей. (Результат RPN = степень тяжести (S) * вероятность возникновения (Р)* вероятность визуального обнаружения (D )) 1. Результат RPN больше или равен 300: Критично, требуются меры 2. Результат RPN больше или равен 100 и меньше 300: Некритично, но меры требуются (для поддержания полученного результата) 3. Результат RPN меньше 100: Некритично, не нужны особые меры (необходимо контролировать, чтобы результат RPN не увеличился) По результатам анализа и оценки, рассматриваемые риски являются некритичными.

2231716
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

225.06, 2O1E8 № Of - TEGR / 1G
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от
-
| Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности р Jip
медицинских изделий, здравоохранением субъектов егистрационные удостоверения Российской Федерации в NeNo ФСР 2009/04870, ape P3H 2014/2145
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «НПО «НИКОР», производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Электроскальпель-коагулятор высокочастотный ЭХВЧ-400 ск->»НИКОР» по ТУ 9444.002.46634425.99», производства АО «НПО «НИКОР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2009/04870, срок действия не ограничен;

- «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск»НИКОР» с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003- 46634425-2002» производства АО «НПО «НИКОР», Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № РЗН 2014/2145, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю АО «НПО «НИКОР» (634055, г. Томск, пр. Академический, 8/8, тел./факс +7(3822) 488-554, e-mail: nikor@npo-nikor.ru, www.npo-nikor.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО «НПО «НИКОР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко