2161966
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям гер р ито р иал ы IыX органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П Органам управления о 11елобро 1<ачес'гвс11110м мединипском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения иа основании экспертного заключения ФГБУ «ВИИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении педоброкачествениого медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная 1'ОС'Г 5556-81, 100 г.», дата стерилизации 16.05.2013 37, производства ООО «фирма «Ювснта», Россия, 153021, г. Иваново, 1-я Районная, д. 78, регистрационное удостоверение № ФОР 2008/03252 от 15.09.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинско 10 изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обратцеиия па территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий терри ториальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения но исполнению государственной функции ио контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность сог'ласпо статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение (})альсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзор^
от

Таблица сопоставления параметров и характерис! ик, указанных в комплекте регистрационной докумеи тации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образ1(ы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03252 от 15.09.2008, срок действия не ограничен), ГОСТ 5556-81.
Массовая доля плотных Ые более 2,4. Среднеарифметическое нерасчесанных значение по двум навескам скоплений волокон- -1 3 .
узелков, %.

Засоренность, Уо. Me более 0,30. Среднеарифметическое значение по двум навескам ~ 1,465.

Содержание Не допускается. При визуальном осмозре на посторонних всех рулонах имеются щепки примесей: иголочек, и посторонние включения.
щелочек и др._____

Масса, г. 100. 92, 82, 94, 90, 106.
Рулошл стерильной ваты Образ1ты упакованы в пакет Упаковка упаковывают п бумагу следующим из пленки полимерной.
способом: рулоны вазы завертывают Упаковка в один слой. Торцы во внутренний слой бумаги в 1,5 пакета заварены.
оборота, торцы заделывают конвертом без заклеивания. Рулон обматываю!' кольцеобразно ниткой торгового номера 10 или 20 по ГОСТ 6309-87, затем вместе с наружным слоем туго завертывают в 1,5 оборота так, чтобы конец свободной нитки оставался на 3-4 см.
Но согласованию с потребителями донускаезся В1>1иуск рулонов стерильной 15азы без обматывания ниткой.
Рулон, упакованный в бумагу, заклеивают, а торцевые стороны заделывают конвертом, после чего обандероливают. _ _

И
Субъектам обращения
966
1
1
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 я Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям герриториальных 01.07. A017 OLu- 1597 Их органов Росздравнадзора 7
На № от Органам управления О недоброкачественном ;
медицииском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная ГОСТ 5556-81, 100 г.», дата стерилизации 16.05.2013 37, производства ООО «фирма «Овеита», Россия, 153021, г. Иваново, 1-я Районная, д. 78, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03252 от 15.09.2008, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), He соответствующего требованиям техпической документации производителя, содержащейся B комилекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резульгатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по падзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко