2161973 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравиадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравиадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравиадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Slerican" lanmal-lnjeklions-Kanule 0,80x40 mm, 21Gxl'/2 ". Одноразовая игла для инъекций», RP1' 4657527, СО'Г 15L09G8821, годен до 2020-09, производства «В.
Braun Melsungcn AG», рсгистрационцос удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия нс ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. 11риложсние).
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской средерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравиадзора.
Герри гориальным органам Росздравиадзора нро 1Ю'сти мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административцых правоиарущеииях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
1'аблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте рсгистрапиоппой докумептадии, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/парамет документации изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 7864-2011.

Маркировка Иглы медицинские: 1. Иглы Индивидуальная упаковка:
пункционные «Сгерикан» Sterican Einmal-Injektions-Kaniile (Sterican). 0,80x40 mm, 21G x 1‘/2".

Групповая упаковка:
Одноразовая игла для инъекций.
0,80x40 mm, 21 Gx ГА".

Сведения Сведения о значении данной Gr.2 маркировки маркировки отсутствуют. BL/LB

Наименование и «Б. Браун Мельзунген АГ», В. Braun Melsungen AG, адрес Германия, В. Braun Melsungen D-34209 Melsungen.
организа1(ии- AG, Carl-Braun-Slr. 1 ,34212 теопювителя Melsungen, Germany.

Маркировка Ha эгикегке должны быть Ha индивидуальной индивидуальной указаны, в том числе, стандарты но'гребительской упаковке не потребительской на изделие, апирогенность. указано:
упаковки - стандарты на изделие;
- апирогенность.
Маркировка Картонная коробка имеет На групповой упаковке не указано:
групповой этикетку, которая содержит ту - стандарты на изделие;
упаковки же информацию, что и эгикегка - анирогенность;
на индивидуальной упаковке, - название и адрес донолни 1'ельно указывается представительства в Российской название и адрес Федерации;
представительства в Российской - номер и даты регистрационного Федерации, номер и даты удостоверения.
регистрационного удостоверения._______________

/ / отребительская На потребительскую упаковку Данная информация отсутствует.
упаковка должно быть нанесено, в том числе, предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соогвезсгвующий символ.

Групповая На групповой упаковке должно Данная информация отсутствует.
упаковка быть нанесено, в том числе, предупреждение о проверке целос'гнос'ги потреби гельской упаковки перед применением или соответс'1'вую1ций символ и информация, указывающая условия хранения и транспортирования.

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
30.06.07 № OFy- EEF LIZ Ha No OT /

|

216197
||

Субъектам обращения медицинских изделий
3
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Sterican” [лпила|-еКиопз-Капе 0,80x40 тт, 21G*1/2 " Одноразовая игла для инъекций», REE 4657527, ГОТ 1510908821, годен до 2020-09, производства «В.
Braun Melsungen AG», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 or 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям ‘технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, угвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Ha 2 J. в | экз.

Руководитель | if М.А. Мурашко