2161974 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №о / и - органов Росздравиадзора На № от Медицинским ор 1’анизациям
Органам управления О недоброкачественном м ед и н и нс ко м и iде л и н здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравиадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравиадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «100 % хлопок вата нестерильная гигроскопическая медицинская хирургическая ГОСТ 5556-81», вес 250 г., 2016 года выпуска, производства ООО «И1 П’ЛКЛМФ», 157305, Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03793 от 04.09.2015, срок действия нс ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной рсгнстрациоппой докумсп тации (см. Приложение).
Федеральная служба ио надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравиадзора.
Территориальным органам Росздравиадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководи толь М.А. Муратнко  11риложение к письму Росздрамадзора от /б Ж ш Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметр документации изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСР 2(Ю8/03793 от 04.09.2015, срок действия не ограничен), ГОСТ 5556-81.

Надпись на Графический символ упаковке огсутс'гвуег в материалах комплекта регистрационной документации. А Массовая доля Me более 2,4. Среднеарифметическое значение но плотных двум навескам составляет ==7.
нерасчёсанных скоплений волокон- узелков, %

Засоренность. % Не более 0,30. Среднеарифме'1'ическое значение но двум навескам 1,13.

Содержание Содержание: иголочек, щеночек При визуальном осмотре на одном постороииих и др. - не допускается. из образцов обнаружена плетеная примесей ни ть, на всех образцах имеются щенки и нос 1оронние включения.

Капиллярность, мм 11е менее 70. Среднеарифметическое значение но десяти навескам 50,3.

Масса, г. Образцы ваты фасованы в 238,236,213,237.
рулоны с номинальной массой 250.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
|

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекгам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
161974
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ЗО Об № Ou - ke My органов Росздравнадзора На № от и = = Медицинским организациям
|

Органам управления О недоброкачественном мелицииском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по падзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «100 % хлопок вата нестерильная гигроскопическая медицинская хирургическая ГОСТ 5556-81», вес 250 г., 2016 года выпуска, производства ООО «ИНГАКАМФЬ», 157305, Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03793 от 04.09.2015, срок действия не ограничен далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Герриториальным органам Росздравиадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегисгрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко