Министерство здравоохранения Российской Федерации II 2161963

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № o -fu - территориальных На № от ___ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Лейкопластырь 3 см х 500», партия № 08, дата изготовления 15.08.2016, годен до 15.08.2021, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П ри лож ени е к И нф орм аци онн ом у пи сьм у Росздр авн адзор а от № O Y cy- и ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 25.10.2007 № Ф С Р 2007/01017, срок д ей стви я не ограничен)
Н аим енование Л ей ко п ла ст ы р ь м ед ицинский Н а индивидуальн ой у п а к о в к е :
м ед и ц и нско го изделия ф иксирую щ ий по Т У 9393-004-56334457- Л ей ко п ла ст ы р ь м ед ици нски й 2007 ф иксирую щ ий гипоаллергенны й Т У 9393-004-56334457-2 0 0 7 С рок годност и В п . 1.3.5. Т У 9393-004-56334457-2007 5 лет ука за н о : ср ед н и й срок годност и пласт ы рей долж ен бы т ь не м ен ее 5 лет ;
В п . 6.2. Т У 9393-004-56334457-2007 у ка за н о : га р а нт и й ны й срок годност и - 3 го д а с дат ы изгот овления С огласно Т У 9393-004-56334457-2007 п. И зм еренная длина:
И нф орм ация 1.2.1.:П ла ст ы р и до.чжны вы пускат ься в А - 5028 мм. В - 5033 мм, предост авляем ая виде лент ы на кат уш ке 14-т и С- 5041 м м, D - 5013 мм.
изгот овит елем т ипоразм еров. Л ин ей н ы е парам ет ры пласт ы ря, кат уш ки и м а сса пласт ы ря М а сса образцов:
соот вет ст вую т показат елям : А - 3 2 ,116 г, В - 33,740 г, - Т ипоразм ер 3x500 С - 32,982 г, D - 3 3 ,147 г.
- Ш и р и на пласт ы ря, м м :3 0 ± 1 ,0 - Д л и н а пласт ы ря, м м : 5000± 5,0 - Д и а м е т р пласт ы ряс кат уш кой, м м :5 0 ± 1 ,0 - М ае с а, г: 36±1,5 И нф орм ация С огласно Т У 9393-004-56334457-2007 п. А, В, С, D - образцы в предост авляем ая 1.5.З.: В коробку долж ен бы т ь в.чожен и ндивидуальн ы х карт онны х изгот овит елем у п а к о в о ч н ы й ли ст по Г О С Т Р 50444, на у п а к о в к а х в групповой кот ором долж но бы т ь ука за н о : к а рт онной у п а ко вк е - коробке.
-наим енование предприят ия- У паковочны й ли ст в коробке изгот овит еля; от сут ст вует .
-наим енование изделия;
- количест во изделий;
- дат а изгот овления.
И нф орм ация С огласно Т У 9393-004-56334457-2007 п. А, В, С, D - образцы в предост авляем ая 16.2.:П ла ст ы р и в индивидуальны х и ндивидуальн ы х у п а ко вк а х изгот овит елем у п а к о в к а х долж ны бы т ь уло ж ен ы в я щ и к и ул о ж е н ы в групповую из гоф р и р о ва н н о го карт она по Г О С Т 13516 карт онную уп а к о в к у или Г О С Т 13513 или Г О С Т 13511 или Г О С Т 9142 в количест ве крат ном 100.

2161963
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ P РАВНАДЗОР (РоСЗд РР Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
x pall Руководителям FO C6 ROLE № OF 1 - 1684 Li территориальных На № от , органов Росздравнадзора
=

| Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Лейкопластырь 3 см х 500», партия № 08, дата изготовления 15.08.2016, годен до 15.08.2021, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко