Министерство здравоохранения Российской Федерации 2162003 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 !5 74 Руководителям территориальных На №
органов Росздравнадзора от

о незарегистрированном п Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Гласперленовый министерилизатор серии Termoest», производства ЗАО «Геософт Дент», Россия.
Действие регистрационного удостоверения № ФС 29/18030695/2881-02 от 11.01.2002, срок действия истек 06.06.2005, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор мелких стоматологических инструментов электрический со стеклянными шариками СС-01 «Термоэст», производства ЗАО «Геософт Дент», не распространяется на выявленное медицинское изделие в связи с несоответствием эксплуатационной документации, содержащейся в комплекте регистрационного досье (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М .А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравн!
от № o / c/ ' < sa:^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом пл ек т регистрационной докум ентации (регистрационное Сравниваемы е удостоверение И сследуем ы й докум ент сведения/ № Ф С 29/18030695/2881-02 от параметры 11.01.2002, срок действия истек Руководство по эксплуатации 06.06.2005) Руководство по эксплуатации
Наименование «Министерилизаторы Termoest» «Гласперленовый министерилизатор серии Termoest» Температура в стерилизационной 220-290 250-290 камере °С Время подготовки к 30 25 работе, мин Вес гласперленового 80 170 наполнителя, г Вес стерилизатора 1300 500+170=670 с наполнителем, г Диаметр стеклянных 0,9-1,25 0,8-1,0 шариков, мм После хранения или транспортировки После транспортировки или хранении стерилизатора при температуре стерилизатора при температуре ниже +5 ниж е 0°С необходимо перед ° С, перед включением дайте ему включением дать ему прогреться при прогреться при комнатной температуре в комнатной температуре в течение 2-х течение двух часов Подготовка и часов.
порядок работы Стершизатор считается готовым к Прогрейте стерилизатор в течение 25-30 работе после включения индикатора минут. Стерилизатор считается готовым "READY” (прогрев до 240°С). В к работе после включенш индикатора дальнейшем температура в "READY” прогрев до 250 С. В дальнейшем стерилизационном объеме температура в стерилизационной камере поддерживается автоматически. В поддерживается автоматически. В процессе стабилизации температуры процессе стабилизации температуры индикатор "READY" должен индикатор "READY” должен периодически периодически выключаться и выключаться и включаться включаться Для сохранения стерилизующих Для сохранения стерилизующих свойств свойств прибора рекомендуется изделия при его эксплуатации периодически (не реж е 1-го раза в 3 рекомендуется периодически (не реж е 1- Техническое месяца) промывка стеклянных шариков ого раза в 3 месяца) промывать обслуживание в 5% растворе питьевой соды, затем гласперленовый наполнитель в 5% -ом промыть дистиллированной воды и растворе питьевой соды, а затем - в присушить на стерильной салфетке. проточной воде.
Промывать шарики можно только в холодном состоянии. При необходимости дополнительную упаковку с шариками можно приобрести и отдельно.
 Предприятие-изготовитель Гарантийный срок эксплуатации изделия гарантирует соответствие 12 месяцев со дня продажи, но не более 18 Гарантийные стерилизатора техническим месяцев со дня изготовленш. Если в обязательства характеристикам. Гарантийный срок течение гарантийного срока изделие на стерилизатор исчисляется в вышло из строя по вине владельца -ремонт течение 24 месяцев со дня продажи, по осуществляется за его счет.
не более 30 месяцев со дня выпуска изделия предприятием-изготовителем.

—

Министерство здравоохранения il AT, 2162003
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р у уководителям 20.06 2017 № Ofu- 7$83 /1F территориальных органов Росздравнадзора
На № OT
| Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Гласперленовый министерилизатор серии Termoest», производства ЗАО «Геософт Дент», Россия.

Действие регистрационного удостоверения № ФС 29/18030695/2881-02 от 11.01.2002, срок действия истек 06.06.2005, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор мелких стоматологических инструментов электрический со стеклянными шариками СС-01 «Термоэст», производства ЗАО «Геософт Дент», не распространяется на выявленное медицинское изделие в связи с несоответствием эксплуатационной документации, содержащейся в комплекте регистрационного досье (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение