' 5
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Халат хирургический нетканый одноразовый ЕВРОСТАНДАРТ, повышенной комфортности, с 2-мя полотенцами ТУ 9398-006-87401986-2010», артикул ХСХ68-54Е-2п, материал 68ВП, размер 52-54, производства ООО «МедКомплект», Россия, г. Санкт-Петербург, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования, комплектности, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Халаты хирургические одноразовые.
стерильные и нестерильные по ТУ 9398-006-87401986-2010», производства ООО «МедКомплект», Россия, 198095, г, Санкт-Петербург, пер. Химический, д.1.
литер П (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполненйю государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 3 0 - о в - ХХ>-Г^ О Зи-

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параме (регистрационное удостоверение изделия три № ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен)

Халаты хирургические одноразовые, Халат хирургический нетканый, стерильные и нестерильные по ТУ одноразовый. ТУ 9398-006- Наименование 9398-006-87401986-2010: 87401986-2010. ЕВРОСТАНДАРТ, «ЕВРОСТАНДАРТ» со стандартной повышенной комфортности, с 2-мя защитой, для стандартных операций. полотенцами.

Согласно ТУ 9398-006-87401986- - Халат хирургический нетканый, 2010: «В комплект поставки каждого одноразовый - 1 шт.;
изделия должны входить: - Этикетка - 1шт.;
Комплектность - изделие - не менее 1 шт.; - Салфетка бумажная размером - этикетка - 1 шт.; 22.5 X 22.5 мм - 2 шт.;
- упаковка - 1 шт.». - Упаковка - 1 шт.

2162002
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Телсфон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 уководителям / территориальных 30.06 2077 № Ofu-1538k / УР органов Росздравнадзора /
На № от
= | Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Орг анам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Халат хирургический нетканый одноразовый — ЕВРОСТАНДАРТ, повышенной комфортности, с 2-мя полотенцами ТУ 9398-006-87401986-2010», артикул XCX68-54E-2n, материал 68ВП, размер 52-54, производства ООО «МедКомплект», Россия, г. Санкт-Петербург, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования, комплектности, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Халаты хирургические одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-006-87401986-2010», производства ООО «МедКомплект», Россия, 198095, г. Санкт-Петербург, пер. Химический, д.1, литер П (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.