Министерство здравоохранения 2162006 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 0 ,0 6 .< ^ -^ 7 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Материал композиционный пломбировочный светового отверждения жидкотекучий Лателюкс flow, ТУ 9391-003-75926241-2006», производства ООО «Кормед-Р», Россия, 394055, г. Воронеж, ул. Космонавтов, д. 60, кв. 81, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования, типа/размера шприца (2,2 г вместо заявленных 4 г), комплектности, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор материалов стоматологических композиционных пломбировочных в составе: гель травильный; адгезив для светоотверждаемого пломбировочного материала; адгезив основная и катализаторная жидкость для пломбировочного материала химического отверждения; материал композиционный пломбировочный светового отверждения;
материал пломбировочный основной и катализаторный химического отверждения», производства ООО «КОРМЕД-Р», Россия, 394055, г. Воронеж, ул. Космонавтов, д. 60, кв. 81 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ,'C^G № O Y l/ ^ y /g ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параме (регистрационное удостоверение изделия тры № ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия не ограничен)

Набор материалов стоматологических композиционных пломбировочных в составе: гель травильный; адгезив для светоотверждаемого пломбировочного материала; адгезив Материал композиционный основная и катализаторная жидкость пломбировочный светового Наименование для пломбировочного материала отверждения жидкотекучий химического отверждения; материал Лателюкс flow, ТУ 9391-003- композиционный пломбировочный 75926241-2006.
светового отверждения; материал пломбировочный основной и катализаторный химического отверждения.

Тип/размер Шприц 4 г. Шприц 2,2 г.

Гарантийный срок хранения упакованных материалов со дня Срок годности препарата составляет Срок годности изготовления до ввода его в 2 года с даты, указанной на эксплуатацию должен быть не менее упаковке.
трех лет.

Хранить в упакованном виде в закрытых сухих, прохладных 1. Материалы в упаковке помещениях при температуре от +4 предприятия-изготовителя должны °С до +25 °С, защищенных от храниться в закрытых помещениях. воздействия атмосферных осадков и 2. Условия хранения в части прямых солнечных лучей и на воздействия климатических факторов расстоянии не менее 1 м от Условия хранения должны соответствовать следующим: отопительных приборов. Для - интервал температур от -50 до +40 увеличения срока годности при °С; длительном хранении - относительная влажность воздуха не рекомендуется использовать более 98% при 25 °С. холодильник с температурой +5 “С.
Перед работой Материал композиционный пломбировочный светоотверждаемый Лателюкс flow  необходимо выдержать 2..3 часа при комнатной температуре для восстановления эластичности пасты.

Образцы представлены в индивидуальных упаковках, шприц Комплект поставки должен уложен в полиэтиленовый пакет в Комплектность соответствовать требованиям комплекте с канюлями (3 шт. в ТУ 9391-003-75926241-2006. отдельном полиэтиленовом пакете) и инструкцией по применению Транспортная тара не представлена.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ЭООб. СЯ № Of 1081 / 77 На № от
Е а
Ш
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Материал композиционный пломбировочный светового отверждения жидкотекучий Лателюкс flow, ТУ 9391-003-75926241-2006», производства ООО «Кормед-Р», Россия, 394055, г. Воронеж, ул. Космонавтов, д. 60, кв. 81, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования, типа/размера шприца (2,2 г вместо заявленных 4 Г), комплектности, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор материалов стоматологических композиционных пломбировочных в составе: гель травильный; адгезив для светоотверждаемого пломбировочного материала; адгезив основная и катализаторная жидкость для пломбировочного материала химического отверждения; материал композиционный пломбировочный светового отверждения;
материал пломбировочный основной и катализаторный химического отверждения», производства ООО «КОРМЕД-Р», Россия, 394055, г. Воронеж, ул. Космонавтов, д. 60, кв. 81 (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом