РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1580/17 от 30.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1580/17 от 30.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Ультразвуковая ванна Clean 2800
Производитель: Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд
Письмо № 01И-1580/17 от 30.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Ультразвуковая ванна Clean 2800», производимого Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай. Данное изделие сопровождалось регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/06272, выданным на другое медицинское изделие — «Автоклав паровой BES YOUJOY с принадлежностями».
В ходе экспертизы установлено несоответствие сведений в эксплуатационной документации с данными регистрационного досье. В связи с этим, действие регистрационного удостоверения на «Ультразвуковую ванну Clean 2800» не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами.
В ходе экспертизы установлено несоответствие сведений в эксплуатационной документации с данными регистрационного досье. В связи с этим, действие регистрационного удостоверения на «Ультразвуковую ванну Clean 2800» не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает всех субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия и принять меры по предотвращению его обращения на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить соответствующему территориальному органу Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендуется осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами.
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации 2162001
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерании
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образпов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медипинского изделия:
«Ультразвуковая ванна Clean 2800», производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации (несоответствие наименования, массы, объема, размеров, мощности, значений времени, устанавливаемых на таймере), сведениям регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрапионного удостоверения № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медипинское изделие «Автоклав паровой BES YOUJOY с принадлежностями», производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медипинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медипинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрапия Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 3 0 .O G .J b O / - 7 № О З и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в эксплуатационной документации выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Инструкция но эксплуатации сведения/параметры документации (Паспорт) выявленного (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, «Ультразвуковая ванна срок действия не ограничен) Clean 2800» Наименование Автоклав паровой BES YOUJOY с Ультразвуковая ванна Clean 2800.
медицинского изделия принадлежностями:
1. Автоклав паровой BES Наименование не соответствует.
YOEUOY, варианты исполнения:
BES-12L-N-LED, BES-12L-B- LED, BES-15L-N_LED, BES-15L- B-LED, BES-17L-B-LCD, BES- 22L-B-LCD.
П. Е1ринадлежности:
Е Аппарат для предстерилизационной очистки, варианты исполнения: Clean 2800, 2900, 3800, 3800А, 4800, 4820, 5800, 6800, 7800, 7810А.
2. Лоток для инструментов - 4 шт.
3. Электрический шнур - 1 шт.
4. Предохранитель - 3 шт.
5. Шланг для вывода воды - 1 шт.
6. Держатель подноса - 1 шт.
7. Фильтр - 1 шт.
8. Изолирующее 0-образное кольцо.
9. Дренирующее 0-образное кольцо.
10. Ключ для регулировки двери.
Размеры изделия 178x120x120 207x174x140 (ДхШхВ), мм
Объем емкости, мл Объем контейнера 750 140 Объем корзины 550 Мощность, Вт 50 21
Масса, кг U 0,63
Таймер, сек 180, 280, 380, 480, 90 300
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерании
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образпов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медипинского изделия:
«Ультразвуковая ванна Clean 2800», производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации (несоответствие наименования, массы, объема, размеров, мощности, значений времени, устанавливаемых на таймере), сведениям регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрапионного удостоверения № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медипинское изделие «Автоклав паровой BES YOUJOY с принадлежностями», производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медипинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медипинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрапия Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 3 0 .O G .J b O / - 7 № О З и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками, указанными в эксплуатационной документации выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Инструкция но эксплуатации сведения/параметры документации (Паспорт) выявленного (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, «Ультразвуковая ванна срок действия не ограничен) Clean 2800» Наименование Автоклав паровой BES YOUJOY с Ультразвуковая ванна Clean 2800.
медицинского изделия принадлежностями:
1. Автоклав паровой BES Наименование не соответствует.
YOEUOY, варианты исполнения:
BES-12L-N-LED, BES-12L-B- LED, BES-15L-N_LED, BES-15L- B-LED, BES-17L-B-LCD, BES- 22L-B-LCD.
П. Е1ринадлежности:
Е Аппарат для предстерилизационной очистки, варианты исполнения: Clean 2800, 2900, 3800, 3800А, 4800, 4820, 5800, 6800, 7800, 7810А.
2. Лоток для инструментов - 4 шт.
3. Электрический шнур - 1 шт.
4. Предохранитель - 3 шт.
5. Шланг для вывода воды - 1 шт.
6. Держатель подноса - 1 шт.
7. Фильтр - 1 шт.
8. Изолирующее 0-образное кольцо.
9. Дренирующее 0-образное кольцо.
10. Ключ для регулировки двери.
Размеры изделия 178x120x120 207x174x140 (ДхШхВ), мм
Объем емкости, мл Объем контейнера 750 140 Объем корзины 550 Мощность, Вт 50 21
Масса, кг U 0,63
Таймер, сек 180, 280, 380, 480, 90 300
|
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2162001 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. aa) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ({РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
FO.O6 ALF №
Ha № OT
OLt/- АЯ, /; и
Медицинским организациям
| uf Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Ультразвуковая ванна Clean 2800», производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации (несоответствие наименования, массы, объема, размеров, мощности, значений времени, устанавливаемых на таймере), сведениям регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Автоклав паровой BES YOUJOY с принадлежностями», производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2162001 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. aa) В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ({РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
FO.O6 ALF №
Ha № OT
OLt/- АЯ, /; и
Медицинским организациям
| uf Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Ультразвуковая ванна Clean 2800», производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации (несоответствие наименования, массы, объема, размеров, мощности, значений времени, устанавливаемых на таймере), сведениям регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Автоклав паровой BES YOUJOY с принадлежностями», производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Скачать документ: Письмо 01И-1580/17 от 30.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
