РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1579/17 от 30.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1579/17 от 30.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Аппарат для электротерапии Endomed"
Производитель: Enraf-Nonius B.V.
Письмо № 01И-1579/17 от 30.06.2017
Дорогие друзья,
Сегодня хочу поговорить о важности правильного выбора медикаментов и их использования. Каждый из нас сталкивается с необходимостью принимать лекарства, будь то при простудах, хронических заболеваниях или в профилактических целях. Однако не всегда мы осознаем, что неправильное применение препаратов может привести к серьезным последствиям.
Перед началом лечения всегда стоит проконсультироваться с врачом или провизором. Это поможет избежать нежелательных реакций и подобрать наиболее подходящее средство. Также важно внимательно читать инструкции и следовать рекомендациям по дозировке и способу применения.
Помните, что здоровье — это самое ценное, что у нас есть. Заботьтесь о себе и своих близких, и не забывайте о важности грамотного подхода к лечению.
Сегодня хочу поговорить о важности правильного выбора медикаментов и их использования. Каждый из нас сталкивается с необходимостью принимать лекарства, будь то при простудах, хронических заболеваниях или в профилактических целях. Однако не всегда мы осознаем, что неправильное применение препаратов может привести к серьезным последствиям.
Перед началом лечения всегда стоит проконсультироваться с врачом или провизором. Это поможет избежать нежелательных реакций и подобрать наиболее подходящее средство. Также важно внимательно читать инструкции и следовать рекомендациям по дозировке и способу применения.
Помните, что здоровье — это самое ценное, что у нас есть. Заботьтесь о себе и своих близких, и не забывайте о важности грамотного подхода к лечению.
Министерство здравоохранения Российской Ф едерации 2162005 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных SO ,0€..JX > /7 № / /7 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для электротерапии Endomed», модель 682V, производства «Enraf- Nonius B.V.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016.
Действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016, выданного на медицинское изделие «Аппарат для электротерапии Endomed, модели: 482, 682id, 682idv с принадлежностями», не распространяется на выявленное медицинское изделие в связи с несоответствием эксплуатационной документации, содержащейся в комплекте регистрационного досье (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнаддора от Зс?, № 0 -/С У -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Исследуемый документ сведения/ (регистрационное удостоверение параметры № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок Руководство по эксплуатации действия истек 24.10.2016) Наименование Аппарат для электротерапии Endomed, Endomed 682 V изделия модели: 482, 682id, 682idv Адрес Rontgenweg 1, NL-2624 BD Delft, P. 0. Р.О. Box 12080 NL-3004 О В производителя Box 810, 2600 AV Delft, The Netherlands Rotterdam
Габаритные 39 X 37 X 12 (основной прибор) размеры 45 X 37 X 24 CM + 39 X 37 X 6 (Vacotron)
Вес 6,2 КГ 4,75 (основной прибор) +1,5 (Vacotron) Интенсивность 0-100 mA Максимальная интенсивность тока 140 мА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для электротерапии Endomed», модель 682V, производства «Enraf- Nonius B.V.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016.
Действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016, выданного на медицинское изделие «Аппарат для электротерапии Endomed, модели: 482, 682id, 682idv с принадлежностями», не распространяется на выявленное медицинское изделие в связи с несоответствием эксплуатационной документации, содержащейся в комплекте регистрационного досье (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к Информационному письму Росздравнаддора от Зс?, № 0 -/С У -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Исследуемый документ сведения/ (регистрационное удостоверение параметры № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок Руководство по эксплуатации действия истек 24.10.2016) Наименование Аппарат для электротерапии Endomed, Endomed 682 V изделия модели: 482, 682id, 682idv Адрес Rontgenweg 1, NL-2624 BD Delft, P. 0. Р.О. Box 12080 NL-3004 О В производителя Box 810, 2600 AV Delft, The Netherlands Rotterdam
Габаритные 39 X 37 X 12 (основной прибор) размеры 45 X 37 X 24 CM + 39 X 37 X 6 (Vacotron)
Вес 6,2 КГ 4,75 (основной прибор) +1,5 (Vacotron) Интенсивность 0-100 mA Максимальная интенсивность тока 140 мА
т |
НУ :
| <) Министерство здравоохранения Ц A | | |
2162005
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям - территориальных 207 Of - 18; р эоОе.-2СЯ № ОГ - 767 7 1% органов Росздравнадзора На № от i | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для электротерапии Endomed», модель 682V, производства «Enraf- Nonius В.У.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016.
Действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016, выданного на медицинское изделие «Аппарат для электротерапии Endomed, модели: 482, 68214, 68214у с принадлежностями», не распространяется на выявленное медицинское изделие в связи с несоответствием эксплуатационной документации, содержащейся в комплекте регистрационного досье (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
НУ :
| <) Министерство здравоохранения Ц A | | |
2162005
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям - территориальных 207 Of - 18; р эоОе.-2СЯ № ОГ - 767 7 1% органов Росздравнадзора На № от i | Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для электротерапии Endomed», модель 682V, производства «Enraf- Nonius В.У.», Нидерланды, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016.
Действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1686 от 24.10.2006, срок действия истек 24.10.2016, выданного на медицинское изделие «Аппарат для электротерапии Endomed, модели: 482, 68214, 68214у с принадлежностями», не распространяется на выявленное медицинское изделие в связи с несоответствием эксплуатационной документации, содержащейся в комплекте регистрационного досье (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Скачать документ: Письмо 01И-1579/17 от 30.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
