2161948 Министерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных SO , OG .,т г 7 №
органов Росздравнадзора На № ________________ от __________________

Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления № Р З Н 2015/3472 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медипинского изделия «Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris ЕР», производства «Байер Медикал Кеа Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № РЗН 2015/3472, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «БАЙЕР» (107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, тел. (495) 234-20-00, факс (495) 234-20-01).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме АО «БАЙЕР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  11рил0жение к письму иосздравнад^и^^а
n ^ u - is n от 3 0 ,€ fi 20 /п

Bayer 05 июня 2017 г.

КОРРЕКТИРУЮЩЕЕ МЕРОПРИЯТИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА ПО МЕСТУ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Тема; Инъекционная система для МРТ Modrad* Spectris* Solaria ЕР Номер по каталогу: 3012011

Уважаемый руководитель отдела МРТ! Вауег, JSC
3rd Ryblnskaya str., 18, bld.2 Мы обнаружили отсутствие диска с руководством по эксплуатации на 107113, Moscow, Russia нескольких языках к поставленной вам инъекционной системе для МРТ Medrad* Spectris* Solaris ЕР (SSEP). Приносим извинения за причиненные неудобства и с этим письмом направляем вам диск для кахздого из ваших Tel.: (495) 234 20 00 Fuc(495)234 20 01 инъекторов. Мы внесли соответствующие правки в наши упаковочные и отгрузочные документы.

Сведений или жалоб о вызванных этой проблемой травмах пациентов www.bayer.ru или пользователей не поступало.

Настоящее руководство помогает безопасной и эффективной эксплуатации системы. Дальнейших действий от вас не требуется.

Безопасность пациентов - приоритет компании Вауег. Мы делаем все возможное, чтобы поставлять вам продукты и услуги по уходу за пациентами высшего качества. Если у вас есть вопросы или пожелания, свяжитесь с нашей службой поддержки клиентов по телефону -*-7 495 231 12 02.

С уважением, \

tt Руководитель б и з 1 ^ ^ н и т а Р а д и о д б г^
М анж осоеа Н .В .

Вложение: Диск с руководством по эксплуатации на нескольких языках

0
48 Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
30 06.2077 № OFU-7377 / SF
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ао ых Руководителям
территориальных
На
—

органов Росздравнадзора № от й Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия O регистрационное удостоверение рганам управления
энную р здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Устройство для внутривенного введения магнитноконтрастных веществ MEDRAD Spectris Solaris EP», производства «Байер Медикал Кеа Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 № РЗН 2015/3472, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «БАЙЕР» (107113, Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, тел. (495) 234-20-00, факс (495) 234-20-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме АО «БАЙЕР», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Ha 1 л.в | экз. 4
Руководитель М.А. Мурашко