РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1575/17 от 30.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1575/17 от 30.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016
Письмо № 01И-1575/17 от 30.06.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о необходимости изъятия отдельных партий медицинского изделия «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», производимого компанией «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия. Изъятие связано с отрицательными заключениями ФГБУ «ВНИИИМТ» и информационным письмом Росздравнадзора.
Партии, подлежащие изъятию, имеют регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 и LOT: CHS5-20160110. Срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к представителю производителя ООО «Никкомед».
Федеральная служба настоятельно рекомендует медицинским организациям проверить наличие указанных партий в обращении и произвести их изъятие для возврата или замены.
Партии, подлежащие изъятию, имеют регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 и LOT: CHS5-20160110. Срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться к представителю производителя ООО «Никкомед».
Федеральная служба настоятельно рекомендует медицинским организациям проверить наличие указанных партий в обращении и произвести их изъятие для возврата или замены.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2162004
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных зппе.лх>/:^ ». о/и органов Росздравнадзора На № ОТ
Об изъятии отдельных партий медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает о проведении процедуры изъятия отдельных партии медицинского изделия «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF», игла 21 G х Сф" (0,8 mm х 40 mm), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, LOT: CHI-141125 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: СН5-20160110, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Причина изъятия: отрицательные заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 18.06.2015 №13/ГЗ-15-088Э-027 и от 26.09.2016 № 13/ГЗ-16-438Э- 027 и информационное письмо Росздравнадзора от 13.01.2017 № 02FI-67/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, Д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 1хрилиукспуп^
1Щ к письму Росздравнадзора Ж и кК о л л ел от 0 '/с / - '/6 ? 6
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. №б9-л от «24» апреля 2017 г. г. Пятигорск
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, на основании письма Росздравнадзора №02И-67/17 от 13.01.2017 об отмене действия информационного письма от 01.10.2015 №01И-1587/15 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия, сообщает субъектам обращения медицинских изделий об отзыве отдельных партий следующего медицинского изделия:
«Сиаема для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SET», игла 21 G X 11/2" (0,8 mm x 40 mm), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, LOT: CH l- 141125, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: СН5-20160110, регистрационное удостоверение N° ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем названные медицинские изделия подлежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других партий.
В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
Дополнительно сообщаем, что в отношении причины отзыва данной продукции нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий. Угроза жизни при применении данных изделий отсутствует.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "НикКомед" (357500, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А, тел. +7(8793)38-25-28, +7(8793)38-25-29, е- mail: info@nikl
Генеральный директор
ООО «НикКомед» /С.А. Домнышев/
357500, С пврололм им й ираЙ, Р7 с.: 40702810046010000213 ГсиаралъимЙ дирактор г. Пятигорск, ул. Ермолоаа, 32А К ./ с :30101810100000000791 С А . Домиышея ИНН 2632081054 С та Ф П А О а Б И Н Б А Н К я Те л./ Факс: ^7(в793)38-25-28/ •»7{8793)38-25-29 КПП 263201001 6ИК 040702791 Info^nlkkomed.ru
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных зппе.лх>/:^ ». о/и органов Росздравнадзора На № ОТ
Об изъятии отдельных партий медицинского изделия П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает о проведении процедуры изъятия отдельных партии медицинского изделия «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF», игла 21 G х Сф" (0,8 mm х 40 mm), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, LOT: CHI-141125 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: СН5-20160110, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Причина изъятия: отрицательные заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 18.06.2015 №13/ГЗ-15-088Э-027 и от 26.09.2016 № 13/ГЗ-16-438Э- 027 и информационное письмо Росздравнадзора от 13.01.2017 № 02FI-67/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, Д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко 1хрилиукспуп^
1Щ к письму Росздравнадзора Ж и кК о л л ел от 0 '/с / - '/6 ? 6
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. №б9-л от «24» апреля 2017 г. г. Пятигорск
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, на основании письма Росздравнадзора №02И-67/17 от 13.01.2017 об отмене действия информационного письма от 01.10.2015 №01И-1587/15 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия, сообщает субъектам обращения медицинских изделий об отзыве отдельных партий следующего медицинского изделия:
«Сиаема для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SET», игла 21 G X 11/2" (0,8 mm x 40 mm), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, LOT: CH l- 141125, регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: СН5-20160110, регистрационное удостоверение N° ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем названные медицинские изделия подлежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других партий.
В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
Дополнительно сообщаем, что в отношении причины отзыва данной продукции нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий. Угроза жизни при применении данных изделий отсутствует.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "НикКомед" (357500, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А, тел. +7(8793)38-25-28, +7(8793)38-25-29, е- mail: info@nikl
Генеральный директор
ООО «НикКомед» /С.А. Домнышев/
357500, С пврололм им й ираЙ, Р7 с.: 40702810046010000213 ГсиаралъимЙ дирактор г. Пятигорск, ул. Ермолоаа, 32А К ./ с :30101810100000000791 С А . Домиышея ИНН 2632081054 С та Ф П А О а Б И Н Б А Н К я Те л./ Факс: ^7(в793)38-25-28/ •»7{8793)38-25-29 КПП 263201001 6ИК 040702791 Info^nlkkomed.ru
Министерство здравоохранения | HANI ||
2162004
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ee |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) о медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям Г f территориальных 30.06 407 № Им — 7695 Jig. РР 7 органов Росздравнадзора
На № от
. Медицинским организациям Г. Об изъятии отдельных партий | Лии P в
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотврашению причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает о проведении процедуры изъятия отдельных партии медицинского изделия «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF», игла 21 G x 1!/>" (0,8 mm x 40 шт), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, ГОТ: CH1-141125 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: CHS5-20160110, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Причина изъятия: отрицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 18.06.2015 №13/Г3-15-088Э-027 и от 26.09.2016 № 13/73-16-438Э- 027 и информационное письмо Росздравнадзора от 13.01.2017 № 02И-67/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в [ экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Mn,
2162004
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ee |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) о медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям Г f территориальных 30.06 407 № Им — 7695 Jig. РР 7 органов Росздравнадзора
На № от
. Медицинским организациям Г. Об изъятии отдельных партий | Лии P в
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотврашению причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает о проведении процедуры изъятия отдельных партии медицинского изделия «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF», игла 21 G x 1!/>" (0,8 mm x 40 шт), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, ГОТ: CH1-141125 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: CHS5-20160110, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.
Причина изъятия: отрицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 18.06.2015 №13/Г3-15-088Э-027 и от 26.09.2016 № 13/73-16-438Э- 027 и информационное письмо Росздравнадзора от 13.01.2017 № 02И-67/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в [ экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Mn,
Скачать документ: Письмо 01И-1575/17 от 30.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
