Министерство здравоохранения 2162008 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 0 O ^JjO ^7 № О З и , /// органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Салфетки медицинские очищающие, создающие защитный слой COMFORT SHIELD, одноразовые, в различных исполнениях», производства «Сэйдж Продактс Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № РЗН 2015/3510, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: В связи с возможной контаминацией изделия бактерией Burkholderia cepacia.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (111020, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. +7(495) 234 3945/46, +7(495) 795 0360/61, факс +7(495) 234 3947).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

М.А. Мурашко  •PRPO U CTi “ СЭЙДЖ ПРОДАКТС ЛЛС”
3909 Three Oaks Road • Кари, штат Иллинойс 60013 sageproducts.com • shaosageproducts.com 800-323-2220 •815455-4700

23 августа 2016 г.

ВНИМ А Н И Ю :

Дистрибьюторов/партнеров/клиентов компнаии “Сэйдж” в ЕС__________________________

Срочное уведомление о безопасности на местах Салфетки медицинские очищающие, создающие защитный слой, Comfort Shield® Идентификационный номер Корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью: 20160823 Вид действия: Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью: Возврат медицинскго изделия__________________________________________

О П И СА Н И Е П РО БЛ Е М Ы :
Цель данного Уведомления о безопасности на местах (FSN) - сообщить о добровольном всемирном отзыве определенных серий медицинского изделия “Салфетки медицинские очищающие, создающие защитный слой. Comfort Shield” . Отзываемые серии изделия распространялись в период с августа 2014 года по август 2016 года. Данное FSN вызвано возможностью контаминации изделия бактещсй Burkholderia cepacia. Соответствуюзцие серии указаны ниже.

А ртикул Номер серии Д ата истечения срока годности 7526-х 50694 2 февраля 2017 г.
7526-х 51089 25 февраля 2017 г.
7526-х 52427 23 мая 2017 г. от 9.06.2016 г.
7526-х 53031 И июля 2017 г.
7526-х 54330 27 сентября 2017 г.
7526-х 56130 10 января 2018 г.
7453-х 45601 31 августа 2016 г.
7453-х 46142 4 октября 2016 г.
7453-х 46160 5 октября 2016 г.
7453-х 46684 8 ноября 2016 г.
7453-х 47716 27 января 2017 г.
7453-х 49857 7 июня 2017 г.
7453-х 50613 29 июля 2017 г.
7453-х 51417 17 сентября 2017 г.
7453-х 52297 12 ноября 2017 г.
7453-х 52947 3 января 2018 г.
7453-х 54774 24 апреля 2018 г.
7905-х 45602 31 августа 2016 г.
7905-х 46393 20 октября 2016 г.
7905-Х 47086 6 декабря 2016 г.
7905-х 47305 18 декабря 2016 г.

Страница 1 из 3  ■PRODUCTS ■
“СЭЙДЖ П РОДАКТС Л Л С ”
3909 Three Oaks Road • Кари, штат Иллинойс 60013 sageproducts.com • shaosageproducts.com 800-323-2220 •815-455-4700

А ртикул Номер серии Д ата истечения срока годности 7905-х 47656 24 января 2017 г.
7905-х 48872 6 апреля 2017 г.
7905-х 50766 6 августа 2017 г.
7905-х 50888 13 августа 2017 г.
7905-х 52186 7 ноября 2017 г.
7905-х 52236 9 ноября 2017 г.

Салфетки медицинские очищающие, создающие защитный слой, предназначены для обработки кожи промежности для удаления остатков мочи и/или калловых масс в целях Зрофилактики возникновения дерматита, связанного с недержанием мочи и кала. Местное применение изделий с бактериальной контаминацией может послужить причиной возникновения инфекций у людей с ослабленным иммунитетом, госпитализированных пациентов, а также у других определенных групп пациентов.

ДЕЙ С ТВ И Я , К О Т О РЫ Е ДОЛЖ ЕН П РЕ Д П РИ Н Я Т Ь Д И С Т РИ Б ЬЮ Т О Р/П А РТ Н Е Р/К Л И Е Н Т :

Если у Вас есть какие-либо из перечисленных вы ш е серий медицинского изделия, просьба не п рим енять и не распространять так и е серии. Доведите данное Уведомление до сведения всех соответствующ их ли ц В аш ей организации и/или других организаций, которы м В ы могли передать данное медицинское изделие.

1. Проверьте свои складские остатки на наличие указанных серий медицинского изделия. Номер серии указан снаружи коробки с изделиями (на транспортной таре).
Пректратите использовать и/или распространять указанные серии. Все такие серии изделия необходимо поместить в карантин.
2. Если Вы являетесь дистрибьютором и уже передали данное изделие в соответствующие учреждения или клиентам, просьба начать собственный процесс отзыва данного медицинского изделия на уровне таких учреждений и клиентов.
3. Если Вы являетесь учреждением здравоохранения, немедленно прекратите использовать указанные серии медицинского изделия.
4. Просьба заполнить форму Подтверждения получения Уведомления о безопасности на местах и выслать ее компании “Сэйдж” не позднее 19 сентября 2016 года. Данную форму требуется заполнить, даже если у Вас нет указанных серий медицинского изделия.
5. После получения компанией “Сэйдж” формы Подтверждения получения Уведомления о безопасности на местах, с Вами свяжутся для предоставления дальнейших инструкций по возврату/уничтожению указанных серий.

Просьба следить за информацией по данному Уведомлению и соответствующим действиям в течение надлежащего срока в целях обеспечения эффективности корректирующего действия.

Страница 2 из 3
'I T  •P f^paucT s “СЭЙДЖ ПРОДАКТС ЛЛС”
3909 Three Oaks Road • Кари, штат Иллинойс 60013 sageproducts.com • shaosageproducts.com 800-323-2220 *815-4554700

К О Н ТА КТН А Я И Н Ф ОРМ А Ц И Я;

Взамен возвращаемых указанных медицинских изделий предоставляется кредит в компании “Сэйдж” на соответствующую сумму или аналогичная продукция компнаии “Сэйдж Продактс”. Обращайтесь в отдел по работе с клиентами компании “Сэйдж Продактс” по телефонному номеру +1 847 516 7600 с понедельника по пятницу с 08.00 до 17.00 по летнему поясному времени центральных штатов.

“Сэйдж Продактс ЛЛС”
Вниманию: Отдел по работе с клиентами - международный отзыв 3909 Three Oaks Road Кари, штат Иллинойс 60013
Т ел.:+ 1 847 516 7600 Факс: + 1 224 387 2125
Электронная почта: Recall.intemational@sageproducts.com
Всем соответствуюцщм национальным компетентным органам было сообщено о данном Корректирующем действии на местах, связанном с безопасностью. Мы приносим извинения за доставленные неудобства, причиненные Вам или Ващей компании.

С уважением,
“Сэйдж Продактс ЛЛС”

Страница 3 из 3

2162008
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
/
30 ОР #14 № O11 1590 ИЕ /

органов Росздравнадзора
На № OT
Г.

| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Салфетки медицинские очищающие, создающие защитный слой COMFORT SHIELD, одноразовые, в различных исполнениях», производства «Сэйдж Продактс Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 № P3H 2015/3510, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи с возможной контаминацией изделия бактерией Burkholderia cepacia.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (111020, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. +7(495) 234 3945/46, +7(495) 795 0360/61, факс +7(495) 234 3947).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Ha 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко