РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1572/17 от 30.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1572/17 от 30.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей для реанимации
Производитель: "КонваТек Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13230 от 10.02.2017
Письмо № 01И-1572/17 от 30.06.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан.
Изделие, зарегистрированное под номером ФСЗ 2012/13230, было выпущено компанией «FE Unomedical Ltd.» из Беларуси. Приостановление основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказе, направленном в медицинские организации и органы управления здравоохранением.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия до получения дальнейших указаний.
Изделие, зарегистрированное под номером ФСЗ 2012/13230, было выпущено компанией «FE Unomedical Ltd.» из Беларуси. Приостановление основано на экспертном заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказе, направленном в медицинские организации и органы управления здравоохранением.
Рекомендуем всем заинтересованным сторонам обратить внимание на данное уведомление и приостановить использование указанного медицинского изделия до получения дальнейших указаний.
Министерство здравоохранения 2161999 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям герригориальиых SO. (X .M X f N. о - / с / - ' f j - n j fj.
органов Росздравнадзора На № ______________ от ____________
Г О приостановлении применения П Медицинским организациям
медицинского изделия Ор1'анам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», LOT 303514, REF 17005185, производства «FH Unomedical Ltd.», Belarus, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВИИИИМЗЗ) Росздравнадзора от 19.05.2017 № 13/Г'3-17-140Э-027 и приказа Росздравнадзора от А*О. OG. № (QCXD-Y
1^уководит'сль М.А. Мурашко
органов Росздравнадзора На № ______________ от ____________
Г О приостановлении применения П Медицинским организациям
медицинского изделия Ор1'анам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», LOT 303514, REF 17005185, производства «FH Unomedical Ltd.», Belarus, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВИИИИМЗЗ) Росздравнадзора от 19.05.2017 № 13/Г'3-17-140Э-027 и приказа Росздравнадзора от А*О. OG. № (QCXD-Y
1^уководит'сль М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
2161999 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / . ь р _ герриториальных OB XO: № Or - ГИ
3006 07 № 04-1 72./ 12 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обрашением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по коитролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», ГОТ 303514, КЕЕ 17005185, производства «FE Unomedical Ltd.», Belarus, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.05.2017 № 13/13-17-1409-027 и приказа Росздравнадзора от SO. CB. 2OLF Ne GOOTL .
Руководитель М.А. Мурашко
2161999 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / . ь р _ герриториальных OB XO: № Or - ГИ
3006 07 № 04-1 72./ 12 органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
О приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обрашением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по коитролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Катетер для аспирации дыхательных путей Мукус Экстрактор без фильтра», ГОТ 303514, КЕЕ 17005185, производства «FE Unomedical Ltd.», Belarus, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13230 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.05.2017 № 13/13-17-1409-027 и приказа Росздравнадзора от SO. CB. 2OLF Ne GOOTL .
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1572/17 от 30.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
