РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1571/17 от 30.06.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1571/17 от 30.06.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014
Письмо № 01И-1571/17 от 30.06.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости отзыва отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические-3Е» различных типоразмеров. В частности, речь идет о перчатках хирургических латексных стерильных опудренных размером 7,0, LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, с датой изготовления 2015-12 и сроком годности до 2020-11.
Данный отзыв инициирован на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и информационного письма Росздравнадзора. В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверки наличия данной партии в обращении и осуществить меры по изъятию из обращения для возврата или замены.
Дополнительную информацию можно получить у уполномоченного представителя производителя ООО «Никкомед». Контактные данные: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25-28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru.
Обращаем внимание на важность соблюдения указанных рекомендаций для обеспечения безопасности пациентов.
Данный отзыв инициирован на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и информационного письма Росздравнадзора. В связи с этим, всем субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверки наличия данной партии в обращении и осуществить меры по изъятию из обращения для возврата или замены.
Дополнительную информацию можно получить у уполномоченного представителя производителя ООО «Никкомед». Контактные данные: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25-28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru.
Обращаем внимание на важность соблюдения указанных рекомендаций для обеспечения безопасности пациентов.
Министерство здравоохранения 2162007 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных зо.ое.лу/^ № о-/и- -fsf-f / /^ органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
пяптии I Медицинским организациям i Об П ( т отзыве П Т Ч Ы Н Р отдельной П Т Г Т О П Ц Н П Й партии
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 26.09.2016 №13/ТЗ-16-440Э/1-027 (в редакции от 01.02.2017) и информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-636/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, Д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко к письму Росздравнадзора |НикКомел
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. №б7-л от «13» апреля 2017 г. г. Пятигорск
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, на основании письма Росздравнадзора №01И-б36/17 от 20.03.2017 г. о недоброкачеавенном медицинском изделии «Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» LOT: ML2-171215- RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен», сообщает субъектам обращения медицинских изделий об отзыве указанной партии изделия.
Причина отзыва: несоответствие изделия сведениям из комплекта регистрационной документации.
Отзыв распространяется на всю партию вышеназванного изделия LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем названные медицинские изделия подлежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других партий.
В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
Дополнительно сообщаем, что в отношении причины отзыва данной продукции нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий. Угроза жизни и здоровью при применении данного изделия отсутствует.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "НикКомед" (357500, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А, тел. +7(8793)38-25-28, +7(8793)38-25-29, е- mail: info@nikkomed.ru).
/С.А. Домнышев/
3S7500, Сга1рополм кий ирай, РУс.: 40702810046010000213 Генеральный директор г. Пятигорск, у л . Ерм олом , Э2А К ./ с :30101810100000000791 С А . Домнышее ИНН 2632011054 С та Ф П А О к Б И Н Б А Н К » Тел./ Факс: ♦7(8793}Э8-25*28/ 4-7(8793)38-25.29 КПП 263201001 БИК 0 40702791 lnfoOnikkomed.ru
пяптии I Медицинским организациям i Об П ( т отзыве П Т Ч Ы Н Р отдельной П Т Г Т О П Ц Н П Й партии
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 26.09.2016 №13/ТЗ-16-440Э/1-027 (в редакции от 01.02.2017) и информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-636/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, Д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко к письму Росздравнадзора |НикКомел
Субъектам обращения медицинских изделий
Исх. №б7-л от «13» апреля 2017 г. г. Пятигорск
Компания «НикКомед», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, на основании письма Росздравнадзора №01И-б36/17 от 20.03.2017 г. о недоброкачеавенном медицинском изделии «Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» LOT: ML2-171215- RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен», сообщает субъектам обращения медицинских изделий об отзыве указанной партии изделия.
Причина отзыва: несоответствие изделия сведениям из комплекта регистрационной документации.
Отзыв распространяется на всю партию вышеназванного изделия LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12.
Все реализованные, но не использованные конечным потребителем названные медицинские изделия подлежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других партий.
В случае обнаружения данных изделий возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
Дополнительно сообщаем, что в отношении причины отзыва данной продукции нашей компанией проводится комплекс корректирующих мероприятий. Угроза жизни и здоровью при применении данного изделия отсутствует.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "НикКомед" (357500, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32А, тел. +7(8793)38-25-28, +7(8793)38-25-29, е- mail: info@nikkomed.ru).
/С.А. Домнышев/
3S7500, Сга1рополм кий ирай, РУс.: 40702810046010000213 Генеральный директор г. Пятигорск, у л . Ерм олом , Э2А К ./ с :30101810100000000791 С А . Домнышее ИНН 2632011054 С та Ф П А О к Б И Н Б А Н К » Тел./ Факс: ♦7(8793}Э8-25*28/ 4-7(8793)38-25.29 КПП 263201001 БИК 0 40702791 lnfoOnikkomed.ru
Министерство здравоохранения ПВД |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | и $]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) G медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 30.06. ХОТЯ № СЧ - 7577 Ия территориальных 7 органов Росздравнадзора
На № от | Об отзыве отдельной партии | Медицинаежим орранизациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические-3Е различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, (далее —
Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 26.09.2016 №13/Г3-16-440Э/1-027 (в редакции от 01.02.2017) и информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-636/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | и $]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) G медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 30.06. ХОТЯ № СЧ - 7577 Ия территориальных 7 органов Росздравнадзора
На № от | Об отзыве отдельной партии | Медицинаежим орранизациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО «Никкомед» к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические-3Е различных типоразмеров» вариант исполнения «Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0» LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, (далее —
Медицинское изделие).
Отзыв распространяется на LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11.
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 26.09.2016 №13/Г3-16-440Э/1-027 (в редакции от 01.02.2017) и информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-636/17.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Никкомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д.32А, стр.1, тел. +7-8793-38-25- 28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1571/17 от 30.06.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
