РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1562/18 от 20.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1562/18 от 20.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями
Производитель: "Спайнарт СА"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4111 от 22.11.2017
Письмо № 01И-1562/18 от 20.06.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw Qty: x2, Ø4 L 18, REF: MOS-CS 40 18-S», LOT 2-0937, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw Qty: x2, Ø4 L 18, REF: MOS-CS 40 18-S», LOT 2-0937, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228675
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Jjr).O ^A X D 4 ^ № O 'f u - органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
М едицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRYPTIKd)cs Cervical Screw Qty: x2, 0 4 L 18, БШР: MOS-CS 40 18-S», LOT 2-0937, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 'О в , № O ' / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п лект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Р З Н 2 0 1 6 /4 1 1 1 от 1 9 .0 7 .2 0 1 6 )
Н аим енование И м плант ат для ст абилизации «T R Y P T IK ® C S C e rv ic a l S crew м едицинского позвон очника T ryptik с Q ty: x2, 0 4 L 18, REF: M O S -C S изделия на принадлеж ност ям и. 4 0 1 8 -S пот ребит ельской П ринадлеж ност и : Ф иксирую щ ий уп а к о вк е винт ст абилизирую щ ей пласт ины T ryptik C S (диам ет р 4 мм, длина от 12 м м до 18 м м с ш агом 2 м м ): M O S -C S 4 0 12-5, M O S -C S 4 0 14-5, M O S -C S 4 0 16- S ,M O S - C S 4 0 1 8 - S Эт икет ки 6 шт. - у к а за н о в К Р Д 3 шт. - в наличии «пациент а»
М арки ровка Д олж на бы т ь предст авлена С оп роводит ельн ая информация соп роводи т ельн ая информация не предст авлен а. Вся на р у с с к о м язы ке. инф орм ация от раж ен а на уп а к о вк е, вклады ш е и на самих о б р а зц а х изделия на ин ост ранном я зы к е б ез перевода.
Н азван и е ком пании «С пайнарт У казан ны е сведения н а уп а к о вк е СА» и дат а ст ерилизации от сут ст вую т изделия печат аю т ся на сам оклеящ ихся эт икет ках, приклеиваем ы х пот ом к уп ак овк е.
И нст рукция Д олж на бы т ь предст авлена И нст рукция по применению с инст рукция по применению. о б р а зц а м и изделия не предст авлена.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Jjr).O ^A X D 4 ^ № O 'f u - органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
М едицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRYPTIKd)cs Cervical Screw Qty: x2, 0 4 L 18, БШР: MOS-CS 40 18-S», LOT 2-0937, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от 'О в , № O ' / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п лект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Р З Н 2 0 1 6 /4 1 1 1 от 1 9 .0 7 .2 0 1 6 )
Н аим енование И м плант ат для ст абилизации «T R Y P T IK ® C S C e rv ic a l S crew м едицинского позвон очника T ryptik с Q ty: x2, 0 4 L 18, REF: M O S -C S изделия на принадлеж ност ям и. 4 0 1 8 -S пот ребит ельской П ринадлеж ност и : Ф иксирую щ ий уп а к о вк е винт ст абилизирую щ ей пласт ины T ryptik C S (диам ет р 4 мм, длина от 12 м м до 18 м м с ш агом 2 м м ): M O S -C S 4 0 12-5, M O S -C S 4 0 14-5, M O S -C S 4 0 16- S ,M O S - C S 4 0 1 8 - S Эт икет ки 6 шт. - у к а за н о в К Р Д 3 шт. - в наличии «пациент а»
М арки ровка Д олж на бы т ь предст авлена С оп роводит ельн ая информация соп роводи т ельн ая информация не предст авлен а. Вся на р у с с к о м язы ке. инф орм ация от раж ен а на уп а к о вк е, вклады ш е и на самих о б р а зц а х изделия на ин ост ранном я зы к е б ез перевода.
Н азван и е ком пании «С пайнарт У казан ны е сведения н а уп а к о вк е СА» и дат а ст ерилизации от сут ст вую т изделия печат аю т ся на сам оклеящ ихся эт икет ках, приклеиваем ы х пот ом к уп ак овк е.
И нст рукция Д олж на бы т ь предст авлена И нст рукция по применению с инст рукция по применению. о б р а зц а м и изделия не предст авлена.
28675
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 22 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ш Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных 4 OO ОЕ Х O48 № OSC/= IAG a и Хх органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw Qty: x2, 04 Г 18, REF: MOS-CS 40 18-5», LOT 2-0937, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение Ne РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
\/
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 22 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Ш Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных 4 OO ОЕ Х O48 № OSC/= IAG a и Хх органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw Qty: x2, 04 Г 18, REF: MOS-CS 40 18-5», LOT 2-0937, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение Ne РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
\/
Скачать документ: Письмо 01И-1562/18 от 20.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
