РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1561/18 от 20.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1561/18 от 20.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Имплантат для стабилизации позвоночника Tryptik с принадлежностями
Производитель: "Спайнарт СА"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4111 от 22.11.2017
Письмо № 01И-1561/18 от 20.06.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Tryptik®cs Cervical Screw Ø 4,0, L I8, Qty: x2 MOS-CS 40 18-S», LOT 2-0480, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Tryptik®cs Cervical Screw Ø 4,0, L I8, Qty: x2 MOS-CS 40 18-S», LOT 2-0480, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2228662 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Аю.ое.ю-/^ № о-/и-^.бй-// -/S' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Tryptik®cs Cervical Screw 0 4,0, L I8, Qty: x2 MOS-CS 40 18-S», LOT 2-0480, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Об .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п лект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/параметпры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Р З Н 2 0 1 6 /4 1 1 1 от 19.07 .2 0 1 6 )
Н аим енование И м плант ат для ст абилизации T ryp tik ® cs C e rv ic a l S crew х2, м едиц ин ского позвон очника T ryptik с 0 4 ,0 L 18, REF: M O S -C S 4 0 1 8 -S изделия на принадлеж ност ям и.
пот ребит ельской П ринадлеж ност и : Ф иксирую щ ий уп а к о вк е винт ст абилизирую щ ей пласт ины T ryptik C S (диам ет р 4 мм, длина от 12 м м до 18 м м с ш агом 2 м м ): M O S -C S 4 0 12-5, M O S -C S 4 0 14-5, M O S -C S 4 0 16- S, M O S -C S 4 0 1 8 -S К ом плект И м плант ат TR YPTIK ® Э т икет ки «пациент а», 3 шт.
пост авки И нст рукция по эксплуат ации И нст рукция от суст вует .
Э т икет ки «пациент а», 6 шт.
М ат ериал Винт ы - Титан ТА 6 V ЕЫ. Н а у п а к о вк е о б р а зц о в ук а за н м а т ер и а л Ti 6 -A 1 4 -V
Эт икет ки 6 шт. - у к а за н о в К Р Д 3 шт. - в наличии «пациент а»
М арки ровка Д олж на бы т ь предст авлен а С веден ия н а м арки ровке сопроводи т ельн ая инф ормация п ри веден ы н а иност ранном на р у с с к о м язы ке. я зы к е б ез п ер ево д а н а р усск и й язы к.
Н азван и е ком пании «С пайнарт В м ест о полного названия СА» и дат а ст ерилизации ком пании «С пайнарт СА» на изделия печат аю т ся на Э т икет ке уп а к о вк и ук а за н а сам оклеящ ихся эт икет ках, т о р го ва я м а р к а SP1NEART.
при клеи ваем ы х пот ом к Н а эт и кет ках уп ак овк и уп аковке. о т сут ст вует да т а ст ерилизации.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Аю.ое.ю-/^ № о-/и-^.бй-// -/S' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Tryptik®cs Cervical Screw 0 4,0, L I8, Qty: x2 MOS-CS 40 18-S», LOT 2-0480, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Об .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п лект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/параметпры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Р З Н 2 0 1 6 /4 1 1 1 от 19.07 .2 0 1 6 )
Н аим енование И м плант ат для ст абилизации T ryp tik ® cs C e rv ic a l S crew х2, м едиц ин ского позвон очника T ryptik с 0 4 ,0 L 18, REF: M O S -C S 4 0 1 8 -S изделия на принадлеж ност ям и.
пот ребит ельской П ринадлеж ност и : Ф иксирую щ ий уп а к о вк е винт ст абилизирую щ ей пласт ины T ryptik C S (диам ет р 4 мм, длина от 12 м м до 18 м м с ш агом 2 м м ): M O S -C S 4 0 12-5, M O S -C S 4 0 14-5, M O S -C S 4 0 16- S, M O S -C S 4 0 1 8 -S К ом плект И м плант ат TR YPTIK ® Э т икет ки «пациент а», 3 шт.
пост авки И нст рукция по эксплуат ации И нст рукция от суст вует .
Э т икет ки «пациент а», 6 шт.
М ат ериал Винт ы - Титан ТА 6 V ЕЫ. Н а у п а к о вк е о б р а зц о в ук а за н м а т ер и а л Ti 6 -A 1 4 -V
Эт икет ки 6 шт. - у к а за н о в К Р Д 3 шт. - в наличии «пациент а»
М арки ровка Д олж на бы т ь предст авлен а С веден ия н а м арки ровке сопроводи т ельн ая инф ормация п ри веден ы н а иност ранном на р у с с к о м язы ке. я зы к е б ез п ер ево д а н а р усск и й язы к.
Н азван и е ком пании «С пайнарт В м ест о полного названия СА» и дат а ст ерилизации ком пании «С пайнарт СА» на изделия печат аю т ся на Э т икет ке уп а к о вк и ук а за н а сам оклеящ ихся эт икет ках, т о р го ва я м а р к а SP1NEART.
при клеи ваем ы х пот ом к Н а эт и кет ках уп ак овк и уп аковке. о т сут ст вует да т а ст ерилизации.
MM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных KO,06, bO1k № © 1467 и органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Tryptik®cs Cervical Screw @ 4,0, L18, Qty: x2 MOS-CS 40 18-5», ГОТ 2-0480, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное — удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных KO,06, bO1k № © 1467 и органов Росздравнадзора
На № от О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Tryptik®cs Cervical Screw @ 4,0, L18, Qty: x2 MOS-CS 40 18-5», ГОТ 2-0480, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное — удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной — документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1561/18 от 20.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
