Министерство здравоохранения 2228671 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRYPTlK®cs Cervical Screw 0 4,0. L 16 MOS-CS 40 16-S», LOT 2-0478, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от У Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом п лект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (реги ст рац и он н ое уд о ст о вер ен и е № Р З Н 2 0 1 6 /4 1 1 1 от 1 9 .0 7 .2 0 1 6 )

Н аим енование И м плант ат для ст абилизации « T R Y P T IK ® C S C e rv ic a l S crew м едицинского позвон очника T ryptik с 0 4,0. L 16, REF: M O S - C S 4 0 1 6 - изделия на принадлеж ност ям и. S пот ребит ельской П ринадлеж ност и : Ф иксирую щ ий уп а к о вк е винт ст абилизирую щ ей пласт ины T ryptik cs (диам ет р 4 мм, длина от 12 м м до 18 м м с ш агом 2 м м ): M O S -C S 4 0 12-5, M O S -C S 4 0 14-5, M O S -C S 4 0 16- S, M O S -C S 4 0 18-S М ат ериал В инт ы - Титан ТА 6 V Е Ы H a у п а к о вк е о б р а зц о в ук а за н м ат ери ал Ti 6 -A l 4 -V

К ом плект пост авки И м плант ат TRYPTIK®, 3 эт и кет ки «пациент а».
прим енению ; Эт икет ки И нст рукция от сут ст вует .
«пациент а», 6 шт.

М арки ровка Д олж на бы т ь предст авлена С веден ия н а м арк и ровке соп роводи т ельн ая инф ормация п ри веден ы на иност ранном н а р у с с к о м язы ке. я зы к е б ез п ер е во д а на р усск и й язы к.

Н азван и е ком пании «С пайнарт У казан ны е сведения на уп а к о вк е СА» и дат а ст ерилизации от сут ст вую т изделия печат аю т ся на сам оклеящ ихся эт икет ках, приклеиваем ы х пот ом к уп ак овк е.

I
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ses igang СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения =
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ р (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ы органов Росздравнадзора 40.08 bOLE № Ot 1560/47 P P P
Ha No OT О недоброкачественном медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw @ 4,0. L 16 MOS-CS 40 16-5», ГОТ 2-0478, производства SPINEART, Switzerland, регистрационное — удостоверение № P3H 2016/4111 от 19.07.2016 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель 7 М.А. Мурашко
7 ри.