Министерство здравоохранения 2228670 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращ ения П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м еди ц и н ск и х изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Росздравнадзора А лла О '/и - А 55.9 Н а№ от М едицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Р осси й ск ой Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Электроды электрокардиографические одноразовые, ТУ 9441-007-22261422-2015.
ЭКГ-электрод универсал 57x34 мм (Код:5734), LOT 2017-09-20, дата производства 2017-09, использовать до 2020-08, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, Белгородская область, г. Белгород, ул. Константина Заслонова, д. 161, корп. Г, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от Об .АЛ//?______ О'/ и - •

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Образцы выявленного Сравниваемые документации медицинского изделия, сведения/параметры (регистрационное А, В, С, D, Е удостоверение №РЗН 2017/5888 от 26.06.2017)
Масса электродов 1,1 г ± 0 , 0 5 г А -0,91 г В - 0,94 г С - 0,94 г D - 0,92 г Е - 0,93 г Усилие для снятия не б олее 32 Н, А-51 Н электрода с пациента но н е м ен ее 28 Н В-50Н С-48Н D -56H Е-54Н Усилие для снятия после не более 32 Н, А -63Н выдержки 24 ч но не м ен ее 28 Н В-62Н С-58Н D -67H Е-69Н Руководство по Д о л ж н ы бы ть зосазаны С в ед ен и я отсу тству ю т эксплуатации, нанесённое р азм ер ы электрод ов, в том на упаковку ч и сл е п р и соеди н и тельн ы х элем ентов, характери сти ки твёрдого геля

_®_ ими
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов (0, 06. АСЕ № ОТ - 1559 /Х Росздравнадзора Ha No оо Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении — недоброкачественного — медицинского изделия «Электроды электрокардиографические одноразовые, ТУ 9441-007-22261422-2015.
ЭКГ-электрод универсал 57x34 мм (Код:5734), LOT 2017-09-20, дата производства 2017-09, использовать до 2020-08, производства ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг», Россия, 308017, Белгородская область, г. Белгород, ул. Константина Заслонова, д. 161, корп. Г, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5888 от 26.06.2017, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко