Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228667
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А’
органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Прямой билирубин, реагент для определения (DIRECT BILIRUBIN) / для анализаторов серии A U », OSR 6111, LOT 2213, производства «Beckman Coulter, Inc», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012 (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И -484/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Бекмен Культер» по тел: (495) 228-67-00, по факсу: (495) 228-67-01, по e-mail:
beckman.ru(®beckman.com.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ЛО.Ов ЛХР.'/А’ № (OYc/- .

о COULTER BECKMAN
Субтвехтам обран^енн* медицинских йм#лиП
Исх- № 20! -OSn 8 от «18» мая 20181

ИНОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЯ СУБ1.ЕКТОВОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБ ОТЗЫВЕ № ИЛИ ЗАМЕНЕ НЕСООТВЕТСТВУЮЩИХ ИЗДЕЛИЙ ООО «Бвкмен Кулцтер», являясь официальным представнтвлш компании «Всскгпап Coulter, 1г*с» на территории Российской Фе/крацни, выражает Вам свое почгеиие и сообщает следующее;
В результате проведения :)ксг»ерти1 ы качества, :>ффектиамоети и бетопасности медицинского изделия Прямой билирубин, реагента для определения (DIRECT B1URUBIN), код tipOAVKia OSR6ill, лот 2213 {регистраииоииое удостоверение № На основании письма№04-1974&18от04 мая 2018 rtaaa от Федеральной службы по иалтору в сфере тдрааоохрансния (РОСЗДРАВНАДЗОР) просим пр1>верить наличие данной продукции на мшйх складах, сообщигь в Компанию информацию о наличии у юс лота 2213 Прямой билирубин, реагента ял* определения (DIRECT BILIRUBIN) код продукта OSR61JI до 25 мая 2018 года для отшва и/йли замены данной продукции, Сообщаем, что нами будут поданы: н 1А1сздраянддгор о(5ионяенкые техмическне данные с целью приведения регистрационного досье е соответствие действующим треСкгазниям и для етражеимя корректной информации во всех документах дая Прямой билирубин, реагент для определения (DIRECT BILIRUBIN).

О бщ ество с о граниченной отаетствианностяю «боямон Культвр» гд а о м , f, МОСМ1Й, уп. Сгаиислааского, д, 21, егр. 3 теп, (496! 2?6-67 00 факс: (аЭб) г г 8 -в 7 '§ !
€-№*!. оесКптал ги!Й«-к™п сот АП1Л». Deckmsiimullaf.com

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
обо |
Министерство здравоохранения [И || | ||
2228667
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AO OC AIS № Oftt- 1256/78 территориальных органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Бекмен Культер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Прямой билирубин, реагент для определения (DIRECT BILIRUBIN) / для анализаторов серии AU», OSR 6111, LOT 2213, производства «Beckman Coulter, Inc», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012 (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 № 01И-484/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Бекмен Культер» по тел: (495) 228-67-00, по факсу: (495) 228-67-01, по е-тай:
beckman.ru@beckman.com.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко