РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1541/18 от 19.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1541/18 от 19.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: На коробке: Amethyst Cervical Plate 8 holes L 70 х1 REF MOS-PL 08 70-S, на блистерной упаковке: TRYPTIK®PL Cervical Plate 08 Holes L 70 x1 REF MOS-PL 08 70-S
Производитель: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland
Письмо № 01И-1541/18 от 19.06.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На коробке: Amethyst Cervical Plate 8 holes L 70 xl REF MOS-PL 08 70-S, на блистерной упаковке: TRYPTIK®pl Cervical Plate 08 Holes L 70 xl REF MOS-PL 08 70-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТРПСС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На коробке: Amethyst Cervical Plate 8 holes L 70 xl REF MOS-PL 08 70-S, на блистерной упаковке: TRYPTIK®pl Cervical Plate 08 Holes L 70 xl REF MOS-PL 08 70-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТРПСС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228620
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Г П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На коробке: Amethyst Cervical Plate 8 holes L 70 xl REF MOS-PL 08 70-S, на блистерной упаковке:
TRYPTIK®pl Cervical Plate 08 Holes L 70 xl REF MOS-PL 08 70-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки:
SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТРПСС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 . ( t O ' / f ______ O '/ с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для На коробке:
медицинского вертебральной фиксации, «Amethyst Cervical Plate» изделия варианты исполнения: GO-LIF, На блистерной упаковке:
MFS, Опух, Amethyst «TRYPTIK®pi Cervical Plate» Тип/моделъ Винт Amethyst 6,25 мм X 55 мм На коробке: Amethyst Cervical Винт Amethyst 6,25 мм X 60 мм Plate, x l 8 holes L 70, Винт Amethyst 6,25 мм X 65 мм Винт Amethyst 6,25 мм X 70 мм Винт Amethyst 7 мм X 55 мм Ha блистерной упаковке:
Винт Amethyst 7 мм X 60 мм TRYPTIK®pi Cervical Plate 08 Винт Amethyst 7 мм X 65 мм Holes L 70 x l Винт Amethyst 7 мм X 70 мм Импланты для вертебральной фиксации представляют собой винты Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» Ha коробке: MAZOR Robotics организации- MAZOR ROBOTICS Ltd. Ha блистерной упаковке:
производителя Spineart Адрес Израиль, 7 HaEshel Str., Ha коробке:
организации- Southern Caesarea Industrial P.O.B. 3104 Southern Caesarea производителя Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel Park 38900 Israel Ha блистерной упаковке: 20 route de Ргё-Bois CP 1813 1215 Geneva Switzerland Назначение Импланты для вертебральной Cervical Plate фиксации используются в (перевод c англ. «Шейная нейрохирургии для проведения пластина») билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.
Срок годности Срок годности не ограничен Использовать до 2018-07 Стерилъ- Поставляются нестерильными Радиационный метод ностъ/метод стерилизации стерилизации Маркировка Сопроводительная Сведения на маркировке информация, нанесенная на приведены на иностранном маркировку должна быть языке без перевода на русский разборчивой, на русском языке. язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковке (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.
Выявленные образцы медицинского изделия
REF MOS-PL08 70.S LOT 1-9§07
■ а SC-lin *5-
in II .-эде-
О PLAOUt^^AUE^
Рлг*змос
■*«1 % W т C ervical P late - f;- % '::Й^ '«sl^L E13MOS-PL 08 70-S ЕЁ! 1-9807 2 2 0 1 8 -0 2
J 0 i8 H o l e s L 7 0 XI |Ш !111ШШП||11111 . ttiU n iN IIIlf V, MOS-PL 0$ 70>S 1-»e07 ■':S
1 ИЯ 1 |
ИЬР1ГШ ГГ*
rh«iM; t41 (0)22 79940 20 f U l «41 (0122 79940 M MattTi 2 / ISO 5132-21ASTM F87 w w w .s p x n e a rt.c o ffl
г MCS-P04-INT-1C 1250 '■ЙШ *
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Г П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На коробке: Amethyst Cervical Plate 8 holes L 70 xl REF MOS-PL 08 70-S, на блистерной упаковке:
TRYPTIK®pl Cervical Plate 08 Holes L 70 xl REF MOS-PL 08 70-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки:
SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТРПСС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 . ( t O ' / f ______ O '/ с / - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для На коробке:
медицинского вертебральной фиксации, «Amethyst Cervical Plate» изделия варианты исполнения: GO-LIF, На блистерной упаковке:
MFS, Опух, Amethyst «TRYPTIK®pi Cervical Plate» Тип/моделъ Винт Amethyst 6,25 мм X 55 мм На коробке: Amethyst Cervical Винт Amethyst 6,25 мм X 60 мм Plate, x l 8 holes L 70, Винт Amethyst 6,25 мм X 65 мм Винт Amethyst 6,25 мм X 70 мм Винт Amethyst 7 мм X 55 мм Ha блистерной упаковке:
Винт Amethyst 7 мм X 60 мм TRYPTIK®pi Cervical Plate 08 Винт Amethyst 7 мм X 65 мм Holes L 70 x l Винт Amethyst 7 мм X 70 мм Импланты для вертебральной фиксации представляют собой винты Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» Ha коробке: MAZOR Robotics организации- MAZOR ROBOTICS Ltd. Ha блистерной упаковке:
производителя Spineart Адрес Израиль, 7 HaEshel Str., Ha коробке:
организации- Southern Caesarea Industrial P.O.B. 3104 Southern Caesarea производителя Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel Park 38900 Israel Ha блистерной упаковке: 20 route de Ргё-Bois CP 1813 1215 Geneva Switzerland Назначение Импланты для вертебральной Cervical Plate фиксации используются в (перевод c англ. «Шейная нейрохирургии для проведения пластина») билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.
Срок годности Срок годности не ограничен Использовать до 2018-07 Стерилъ- Поставляются нестерильными Радиационный метод ностъ/метод стерилизации стерилизации Маркировка Сопроводительная Сведения на маркировке информация, нанесенная на приведены на иностранном маркировку должна быть языке без перевода на русский разборчивой, на русском языке. язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковке (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.
Выявленные образцы медицинского изделия
REF MOS-PL08 70.S LOT 1-9§07
■ а SC-lin *5-
in II .-эде-
О PLAOUt^^AUE^
Рлг*змос
■*«1 % W т C ervical P late - f;- % '::Й^ '«sl^L E13MOS-PL 08 70-S ЕЁ! 1-9807 2 2 0 1 8 -0 2
J 0 i8 H o l e s L 7 0 XI |Ш !111ШШП||11111 . ttiU n iN IIIlf V, MOS-PL 0$ 70>S 1-»e07 ■':S
1 ИЯ 1 |
ИЬР1ГШ ГГ*
rh«iM; t41 (0)22 79940 20 f U l «41 (0122 79940 M MattTi 2 / ISO 5132-21ASTM F87 w w w .s p x n e a rt.c o ffl
г MCS-P04-INT-1C 1250 '■ЙШ *
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
2228620
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 49.06 AO1TE № ОХи-415 ИЖ ИР территориальных На № = органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов ыыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На коробке: Amethyst Cervical Plate 8 holes Г, 70 xl REF MOS-PL 08 70-5, на блистерной упаковке:
TRYPTIK®p, Cervical Plate 08 Holes L 70 х1 REF MOS-PL 08 70-5», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, Ha маркировке внутренней упаковки:
SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
2228620
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 49.06 AO1TE № ОХи-415 ИЖ ИР территориальных На № = органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов ыыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На коробке: Amethyst Cervical Plate 8 holes Г, 70 xl REF MOS-PL 08 70-5, на блистерной упаковке:
TRYPTIK®p, Cervical Plate 08 Holes L 70 х1 REF MOS-PL 08 70-5», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, Ha маркировке внутренней упаковки:
SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1541/18 от 19.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
