РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1533/18 от 19.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1533/18 от 19.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 12-S, Ø4,0 L12 x2
Производитель: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland
Письмо № 01И-1533/18 от 19.06.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 12-S, Ø 04,0 L12 x2», производства: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранение по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 12-S, Ø 04,0 L12 x2», производства: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранение по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228612 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ■jcrne SUl'IX № (7-Лу - -/£33 территориальных На № _______________ от _______________
органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 12-S, 04,0 L12 x2», производства: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенры № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранение по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад зора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для вертебральной Вторичная упаковка (картонная медицинского фиксации, варианты исполнения: коробка):
изделия GO-LIF, MFS, Опух, Amethyst Наименование на русском языке отсутствует Cervical Screw Первичная упаковка (блистер):
Наименование на русском языке отсутствует Cervical Screw Назначение Импланты для вертебральной Cervical Screw (шейный винт) фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.
Модель, ЦО-LIFMFS R e f (номер по каталогу):
Номер 1Я1ntiuory Оансштс no р>'ожом жшп:
варианты 1 м тш л! Випт QO-l.il Mb's M OS-CS40 12-S исполнения 2 М т !!№•()>
7 мм X 70 мм I)hiit(H)-I.IFMI-'S 7 мм X 65 мм 3 Ml Л 1*5-01 ВиигСЮ-1.Н'М77>
7 мм X 60 мм 4 MIX'! 1*4-01 Винг 001.11-’MFS 7 мм X 55 мм 5 М1Г11*14)1 Bmiit(KRIFMFS Первичная упаковка (блистер):
6.25 им X 70 ми TRYPTIK®cs 6 МНП 1804)1 Ним| (H)-UI-MI-S 6.25 мм X 65 мм R e f (номер по каталогу):
7 MIX’11704)1 Пинт GO-l.il-МКК M OS-CS40 12-S 6Л5 мм X 60 мм X MIX'! 17(4)1 1)ин| (X>-UF MFK 6Л5 мм X 55 мм Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» Вторичная упаковка (картонная организации- MAZOR ROBOTICS Ltd. коробка) :MAZOR Robotics производителя Первичная упаковка (блистер):
SPINEART® Адрес Израиль, 7 H aEshel Sir., Southern Вторичная упаковка (картонная организации- Caesarea Industrial Park, 38900, коробка):
производителя P.O.B. 3104, Israel Р.О.В. 3104, Southern Caesarea Park, 38900 Israel Первичная упаковка (блистер):
20 route de Pre-Bois CP 1813 1215 Geneva Switzerland Стерилъ- Поставляются нестерильными Первичная упаковка (блистер):
ностъ/метод радиационный стерилизации Материал Винты - Титан ТА 6V E LI Ti-6-Al4-V
Срок годности Не ограничен Вторичная упаковка (картонная коробка), первичная упаковка (блистер): Использовать до:
2018-06 Маркировка Сопроводительная информация , Маркировка, нанесенная на нанесенная на маркировку Этикетку картонной коробки, должна быть разборчивой, на частично стерта и русском языке. неразборчива.
Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку блистерной упаковки, противоречит сведениям на Этикетке картонной коробки.
Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык.
Выявленные образцы медицинского изделия
R E F M O S -C S т 1 2 -S ш т а-0417
V** “ € ^ ^* eei: '
ill 6 4 D' 3 9 3 4i"*5« li
ismm-'e
I P VIS c e r v i c a l e Ф C ER VIK A LE SCHRAUBE 1Э WTE CERVICALE ■
Ф m R m L L Q CERVtCAL О c e r v i c a l v io a
mmrn.uf»etum^ МЛЖОШ Я»ьаг>с* Р.&.Ш31M •вм**«*п» €ттт»тш Щ1^рЛФфй »«»■»*•
|б«ж> ‘«»»нАш1Й!И«Йд . m* » <»tlc », е в **» 0 « * T «l;t»O O l»0e-iHMIT. Ражг^ТТ41|А<МЙ1'»»-
1250 ifltJpsakixT.tis и . X ее
EDMOS-CS4 0 1 2 -S И а -0417 04,0112 ха iM'iiiPiNNin •* т т ш liiliW l I,, И *|ЙЙМ1Ш elSrt^CSCft"
1ЯМ , .мf.sn.b. bi’: 1J,J *,!!*»»**4,*м"1»р>в *ш «* --Шт*и-ш co« !?>*.*!*V iшттfi» wm,%"pliifart.
p.
се.1:2S0
органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 12-S, 04,0 L12 x2», производства: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенры № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранение по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад зора от .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для вертебральной Вторичная упаковка (картонная медицинского фиксации, варианты исполнения: коробка):
изделия GO-LIF, MFS, Опух, Amethyst Наименование на русском языке отсутствует Cervical Screw Первичная упаковка (блистер):
Наименование на русском языке отсутствует Cervical Screw Назначение Импланты для вертебральной Cervical Screw (шейный винт) фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.
Модель, ЦО-LIFMFS R e f (номер по каталогу):
Номер 1Я1ntiuory Оансштс no р>'ожом жшп:
варианты 1 м тш л! Випт QO-l.il Mb's M OS-CS40 12-S исполнения 2 М т !!№•()>
7 мм X 70 мм I)hiit(H)-I.IFMI-'S 7 мм X 65 мм 3 Ml Л 1*5-01 ВиигСЮ-1.Н'М77>
7 мм X 60 мм 4 MIX'! 1*4-01 Винг 001.11-’MFS 7 мм X 55 мм 5 М1Г11*14)1 Bmiit(KRIFMFS Первичная упаковка (блистер):
6.25 им X 70 ми TRYPTIK®cs 6 МНП 1804)1 Ним| (H)-UI-MI-S 6.25 мм X 65 мм R e f (номер по каталогу):
7 MIX’11704)1 Пинт GO-l.il-МКК M OS-CS40 12-S 6Л5 мм X 60 мм X MIX'! 17(4)1 1)ин| (X>-UF MFK 6Л5 мм X 55 мм Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» Вторичная упаковка (картонная организации- MAZOR ROBOTICS Ltd. коробка) :MAZOR Robotics производителя Первичная упаковка (блистер):
SPINEART® Адрес Израиль, 7 H aEshel Sir., Southern Вторичная упаковка (картонная организации- Caesarea Industrial Park, 38900, коробка):
производителя P.O.B. 3104, Israel Р.О.В. 3104, Southern Caesarea Park, 38900 Israel Первичная упаковка (блистер):
20 route de Pre-Bois CP 1813 1215 Geneva Switzerland Стерилъ- Поставляются нестерильными Первичная упаковка (блистер):
ностъ/метод радиационный стерилизации Материал Винты - Титан ТА 6V E LI Ti-6-Al4-V
Срок годности Не ограничен Вторичная упаковка (картонная коробка), первичная упаковка (блистер): Использовать до:
2018-06 Маркировка Сопроводительная информация , Маркировка, нанесенная на нанесенная на маркировку Этикетку картонной коробки, должна быть разборчивой, на частично стерта и русском языке. неразборчива.
Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку блистерной упаковки, противоречит сведениям на Этикетке картонной коробки.
Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык.
Выявленные образцы медицинского изделия
R E F M O S -C S т 1 2 -S ш т а-0417
V** “ € ^ ^* eei: '
ill 6 4 D' 3 9 3 4i"*5« li
ismm-'e
I P VIS c e r v i c a l e Ф C ER VIK A LE SCHRAUBE 1Э WTE CERVICALE ■
Ф m R m L L Q CERVtCAL О c e r v i c a l v io a
mmrn.uf»etum^ МЛЖОШ Я»ьаг>с* Р.&.Ш31M •вм**«*п» €ттт»тш Щ1^рЛФфй »«»■»*•
|б«ж> ‘«»»нАш1Й!И«Йд . m* » <»tlc », е в **» 0 « * T «l;t»O O l»0e-iHMIT. Ражг^ТТ41|А<МЙ1'»»-
1250 ifltJpsakixT.tis и . X ее
EDMOS-CS4 0 1 2 -S И а -0417 04,0112 ха iM'iiiPiNNin •* т т ш liiliW l I,, И *|ЙЙМ1Ш elSrt^CSCft"
1ЯМ , .мf.sn.b. bi’: 1J,J *,!!*»»**4,*м"1»р>в *ш «* --Шт*и-ш co« !?>*.*!*V iшттfi» wm,%"pliifart.
p.
се.1:2S0
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
2228612
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 79 OC ДОЛЯ № Ои- 76 33 Vig территориальных Ha № в органов Росздравнадзора |. | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ТКУРТИК®с$ Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 12-5, 04,0 L12 x2», производства: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
2228612
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 79 OC ДОЛЯ № Ои- 76 33 Vig территориальных Ha № в органов Росздравнадзора |. | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ТКУРТИК®с$ Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 12-5, 04,0 L12 x2», производства: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1533/18 от 19.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
