РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1525/18 от 19.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1525/18 от 19.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 х 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образования сгустка и разделительный гель ("Z Serum Sep Clot Activator")»
Производитель: «Beijing Fornurse Medical Equipment Co. Ltd»
Письмо № 01И-1525/18 от 19.06.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 х 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образования сгустка и разделительный гель (‘Z Serum Sep Clot Activator‘)», производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co. Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия одноразовые для взятия крови, в составе: 1. пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя); 2. держатель (переходник)», производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», КНР (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 х 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образования сгустка и разделительный гель (‘Z Serum Sep Clot Activator‘)», производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co. Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия одноразовые для взятия крови, в составе: 1. пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя); 2. держатель (переходник)», производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», КНР (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2228457
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ов органов Росздравнадзора На № _____ от _________________
Медицинским организациям Г Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 X 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образованрм сгустка и разделительный гель (‘Z Serum Sep Clot Activator‘)», производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co.
Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011, вьщанного на медицинское изделие «Изделия одноразовые для взятия крови, в составе: 1. пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя); 2. держатель (переходник)», производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», КНР (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
№ ФСЗ 2011/09643 от А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J) 21.04.2011) Наименование «Изделия одноразовые для взятия «Активатор свертывания и гель, медицинского крови, в составе: 8 мл, 16 X 100 мм. Пробирка изделия 1. Пробирки вакуумные вакуумная. Активатор разных размеров (с образования сгустка и наполнителем и без разделительный гель ( ‘Z Serum наполнителя); Sep Clot Activator)» 2. Держатель (переходник)» Маркировка Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки BioLab должна содержать следующую Сведения об организации информацию, в том числе: «BioLab», указанной на корпусе - наименование и адрес изделий отсутствуют в КРД к изготовителя и поставщика. РУ № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011.
Па Этикетке потребительской упаковки отсутствует адрес организации-поставщика.
Срок годности Срок годности изделия Сведения с Этикетки: «Дата медицинского назначения производства 06.03.2017, годен составляет 5 лет. до 06.03.2019».
Срок годности - 2 года.
Вместимость Объем засасываемой жидкости А: 6,144 мл;
должен находиться в диапазоне: В: 6,125 мл;
от 7,2 до 8,8 мл С: 6,122 мл;
D: 6,199 мл;
Е: 6,134 мл;
F: 6,154 мл;
G: 6,128 мл;
П:6,137 мл;
I: 6,184 мл;
J: 6,129 мл.
Выявленные образцы медицинского изделия
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Ов органов Росздравнадзора На № _____ от _________________
Медицинским организациям Г Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 X 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образованрм сгустка и разделительный гель (‘Z Serum Sep Clot Activator‘)», производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co.
Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011, вьщанного на медицинское изделие «Изделия одноразовые для взятия крови, в составе: 1. пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя); 2. держатель (переходник)», производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ко., Лтд», КНР (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
№ ФСЗ 2011/09643 от А, В, С, D, Е, F, G, Д I, J) 21.04.2011) Наименование «Изделия одноразовые для взятия «Активатор свертывания и гель, медицинского крови, в составе: 8 мл, 16 X 100 мм. Пробирка изделия 1. Пробирки вакуумные вакуумная. Активатор разных размеров (с образования сгустка и наполнителем и без разделительный гель ( ‘Z Serum наполнителя); Sep Clot Activator)» 2. Держатель (переходник)» Маркировка Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки BioLab должна содержать следующую Сведения об организации информацию, в том числе: «BioLab», указанной на корпусе - наименование и адрес изделий отсутствуют в КРД к изготовителя и поставщика. РУ № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011.
Па Этикетке потребительской упаковки отсутствует адрес организации-поставщика.
Срок годности Срок годности изделия Сведения с Этикетки: «Дата медицинского назначения производства 06.03.2017, годен составляет 5 лет. до 06.03.2019».
Срок годности - 2 года.
Вместимость Объем засасываемой жидкости А: 6,144 мл;
должен находиться в диапазоне: В: 6,125 мл;
от 7,2 до 8,8 мл С: 6,122 мл;
D: 6,199 мл;
Е: 6,134 мл;
F: 6,154 мл;
G: 6,128 мл;
П:6,137 мл;
I: 6,184 мл;
J: 6,129 мл.
Выявленные образцы медицинского изделия
2228457
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
19.06, № ote 1345/76 органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов РЕНА ООН Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 х 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образования сгустка и разделительный гель (‘Z Serum Sep Clot Activator‘)», производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co.
Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия одноразовые для взятия крови, в составе: 1. пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя); 2. держатель (переходник)», производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ko., Лтд», КНР (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
19.06, № ote 1345/76 органов Росздравнадзора
На № от
Г. — Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов РЕНА ООН Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Активатор свертывания и гель, 8 мл, 16 х 100 мм. Пробирка вакуумная. Активатор образования сгустка и разделительный гель (‘Z Serum Sep Clot Activator‘)», производства «Beijing Fornurse Medical Equipment Co.
Ltd», China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09643 от 21.04.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия одноразовые для взятия крови, в составе: 1. пробирки вакуумные разных размеров (с наполнителем и без наполнителя); 2. держатель (переходник)», производства «Бейджинг Форнёрс Медикал Эквипмент Ko., Лтд», КНР (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1525/18 от 19.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
