РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1523/18 от 19.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1523/18 от 19.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое / пинцет / зонд стоматологический / перчатки / нагрудник-салфетка ТУ 9437-059-44942795-2010
Производитель: ООО «Полимерные изделия»
Письмо № 01И-1523/18 от 19.06.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое / пинцет / зонд стоматологический / перчатки / нагрудник-салфетка ТУ 9437-059-44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» по ТУ 9437-059-44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдашева, д. 12 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое / пинцет / зонд стоматологический / перчатки / нагрудник-салфетка ТУ 9437-059-44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» по ТУ 9437-059-44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдашева, д. 12 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2228471 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ^ /'ff На № __________ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое /
пинцет / зонд стоматологический / перчатки / нагрудник-салфетка ТУ 9437-059- 44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011, вьщанного на медицинское изделйе «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» по ТУ 9437-059-44942795- 2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдашева, д. 12 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад^ра от О б. - -/^ c L 3 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011)
Конструкция Конструкции зондов Конструкция образцов зондов инструментов стоматологических с стоматологических не пластмассовой ручкой типов соответствует ни одному из - тип А (011); типов зондов стоматологических - тип В (021); с пластмассовой ручкой, - тип С (031); представленных на рисунках по - тип D (041); 943 7-059-44942 795-2010.
- тип Е (051);
- тип F (061);
- тип G (071);
- тип Н (081) согласно ТУ 9437- 059-44942795-2010
ff— - - ----- ..JD щ
-I Sj)
m
к«апу«№'им«й«чи1.-«1гйв8Щ1|Й ЩЧШ%-
Ш -j 5*‘.■•«■-A -i - Уы# »WK«B?йв1 i (гш’тйейинви Конструкция зеркала Конструкция образцов зеркал стоматологического с стоматологических не пластмассовой ручкой согласно соответствует рисунку ТУ 9437- ТУ 9437-059-44942795-2010 059-44942795-2010.
1“ к mt№
Упаковка На рабочие части зондов надеты На рабочие части пинцетов защитные трубки. защитные трубки не надеты.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ^ /'ff На № __________ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое /
пинцет / зонд стоматологический / перчатки / нагрудник-салфетка ТУ 9437-059- 44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011, вьщанного на медицинское изделйе «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» по ТУ 9437-059-44942795- 2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдашева, д. 12 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад^ра от О б. - -/^ c L 3 ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011)
Конструкция Конструкции зондов Конструкция образцов зондов инструментов стоматологических с стоматологических не пластмассовой ручкой типов соответствует ни одному из - тип А (011); типов зондов стоматологических - тип В (021); с пластмассовой ручкой, - тип С (031); представленных на рисунках по - тип D (041); 943 7-059-44942 795-2010.
- тип Е (051);
- тип F (061);
- тип G (071);
- тип Н (081) согласно ТУ 9437- 059-44942795-2010
ff— - - ----- ..JD щ
-I Sj)
m
к«апу«№'им«й«чи1.-«1гйв8Щ1|Й ЩЧШ%-
Ш -j 5*‘.■•«■-A -i - Уы# »WK«B?йв1 i (гш’тйейинви Конструкция зеркала Конструкция образцов зеркал стоматологического с стоматологических не пластмассовой ручкой согласно соответствует рисунку ТУ 9437- ТУ 9437-059-44942795-2010 059-44942795-2010.
1“ к mt№
Упаковка На рабочие части зондов надеты На рабочие части пинцетов защитные трубки. защитные трубки не надеты.
я ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам об ения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. У Pen ss |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
se органов Росздравнадзора
1G.06.R018 № OfU- sis fat P правнилеюр il ee МАННРИВНВИИИИИ Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Sep ee ee emcee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое /
пинцет / зонд стоматологический / перчатки / нагрудник-салфетка ТУ 9437-059- 44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2011/10770 от 06.05.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» по ТУ 9437-059-44942795- 2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдашева, д. 12 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам об ения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. У Pen ss |
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
se органов Росздравнадзора
1G.06.R018 № OfU- sis fat P правнилеюр il ee МАННРИВНВИИИИИ Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Sep ee ee emcee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» зеркало стоматологическое /
пинцет / зонд стоматологический / перчатки / нагрудник-салфетка ТУ 9437-059- 44942795-2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № OCP 2011/10770 от 06.05.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/10770 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Набор стоматологический одноразовый стерильный «ЕваДент» по ТУ 9437-059-44942795- 2010», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Сайдашева, д. 12 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1523/18 от 19.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
