Министерство здравоохранения 2228480 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
п Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием согласно маркировке шкафа управления «REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50» и эксплуатационной документации «Система дистанционного управления Raffine DREX-RF50 (2B305-860RU).
Система цифровой рентгенографии модель TFD-2010A (2B305-836RU*C)», производства «TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION», JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзорг от - '/S c U ? A / S Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплект£
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011) Наименование «Система рентгеновская с медицинского дистанционным управлением Raffine, с принадлежностями» 'TOSH IBA Ч<-.!ГМ изделия ' Ш т I M 0D B O REX -RF50 Маркировка шкафа управления:
REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50 Наименование РУКОВОДСТВО ПО РУКОВОДСТВО n o медицинского ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ изделия в СИСТЕМЫ РЧ СИСТЕМА эксплуатационной РЕНТГЕНОГРАФИИ / ДИСТАНЦИОННОГО документации РЕНТГЕНОСКОПИИ С УПРАВЛЕНИЯ ДИСТАНЦИОННЫМ Raffine УПРАВЛЕНИЕМ DREX-RF50 Raffine (2B305-860RU) DREX-RF 50 РУКОВОДСТВО п о (2B305-828RU) ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМА ЦИФРОВОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ МОДЕЛЬ TFD-2010A (2B305-836RU*C) Маркировка Из нормативного документа: На маркировке шкафа на каждую составную часть управления:
системы прикреплена табличка TOSHIBA Щ (шильдик), на которой указано: Kvitiйкм“ • агли М00Е1.ORcX-W M - наименование или товарный IN P U T

знак предприятия-изготовителя; л У А (т л в 1 .Е Ш ;

- номер изделия по системе О и » ‘1Я V M ig c O in A .IO O W W O m A . lM f c V 5 0 0 m ^ .
l i a v « т гА C O N T IN P { G C N f f t A T O f t )

нумерации предприятия- изготовителя; « •Й 1 # » г ,П Л Й « 1 Ш Л И Т j c n

- дата выпуска (год, месяц);
r iS lM Ч <|ЛИЧ lt«
- наименование или условное 'iC* '
обозначение изделия.
- TOSHIBA - S N R l A 1222031 - MANUFACTURED:
FEBRUARY 2012 - REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50 Ha маркировке стойки снимков:
TOSHIBA 8М)?>
M AXmnjlFAVfk f / ViiiC V,/M A/

: Hi
TOSHIBA - SN W1E12Z7037 - MANUFACTURED:
DECEMBER 2012 - VERTICAL BUCKY STAND MODEL BS-02A Ha цифровом детекторе на стоике снимков:
VARTAN M brM «S-M ОцушHwiqt H «уем-*»* t»M\Ш /917/ПИ1ГтМ1 Un A U
VARIAN Medical Systems - Serial # Z2-T226U172NB01 - Digital Image Receptor Ha телеуправляемом поворотном столе-штативе:
ТО«И1В1к ш Ш 'jtt// '
■tA Лэ’.
WV',

TOSHIBA Wj’jV ^ ■*"

; 'S!i Vat Ifc

ТиВНША w/л 1/ i / /Vlftt- * !A

- TOSHIBA -SN 9941222031  SN 99А 1222118 SN D L C 11Z2680 - M ODEL D B X K -T B F B F A X -2 F 1 3 A D B X -2 4 0 0 A Н а маркировке системы получения изображения:
TOSHIBA.,^

W'
^ I'C B

lli - T O SH IB A - SN W 1A 12Z 2109 -M O D E L T D R -2 0 1 0 A - D IG IT A L R A D IO G R A PH Y SY ST E M Дата вы пуска изделия, указанная на осн овной маркировке февраль 2 0 1 2 года, дата вы пуска изделия, указанная на стойке снимков - декабрь 2012 года, циф ровой детектор, установленны й в стойке снимков, им еет указания на др угого производителя, не заявленного в комплекте регистрационной докум ентации регистрационного удостоверения от 15.11.2011 Х о ф С З 2 0 1 1 /1 1 0 7 5 .

T O S H IB A Табличка пультов управления MODEL содерж и т сл едую щ и е данные; DESK 80ХР ном инальное напряжение, Syg,SYMaOL /14 число фаз и частоту сети; SSlL4A122a;
- ном инальную мощ ность.
- T O SH IB A - SN L 4 A 1222077 - M O D E L D E SK 80X P Ha маркировке отсутствует номинальное напряжение, число  фаз и частота сети, номинальная м ощ ность изделия.

Н а рентгеновском излучателе:
Табличка на рентгеновском TOSHIBA излучателе дополнительно 1 MODEL содер ж и т сл едую щ и е данные: 0LF-15B SUP SVMBOL _
- тип рентгеновской трубки; | s j j 4A1224115^,^„
ном инальное напряжение рентгеновской трубки; TOSHIBA - разм ер оптического фокуса. 12V.0OV-5O6OK.^14V.S^-;
П ол ож ен и е ф ок усного пятна ! MAX, INPUT POVVER '• MAX. TUBE VOUTASE ^ ,50kV , jmroAleq
рентгеновской трубки обозн ач ен о на видимой стороне YNC69C8

защ итного к ож уха излучателя.

lU a H m A IKUIANODE*^!
H i M*NUF»0TJRED November 2011/ 201! II
22000BZX006060QO мшйяГ UNITкЮ0Е1 DRX-3535HD _____
IIL137 _
INSERTMODEL DR-353SH SERNO tK607 SUPsTMaol e_
MW( VOLTAOE ISOkV STATOR XS-AG fOCM-SPOr 0.8/0T1 »EKMANENT RLTRATTON 1.1 A t / 75 ^ mx9=r^m^jwji$ucmt TM«-»5iC #.А«А:»ШТГЕК'А13вЗ«М TЭЯ» O^HtUЕ1(Г1ЯЯМ<П МНefltW CElCO.tin x s « jr » W H r a t w « < a j« B .v x >
V «««

D R X -3 5 3 5 H D - 150 kV - FO C A L SPO T 0,8 / 0,3 В и здели е установлена модель рентгеновской трубки, не соответствую щ ая прилож ению к регистрационном у удостов ер ен и ю от 15.11.2011 № Ф СЗ 2 0 1 1 /1 1 0 7 5 и материалам в комплекте регистрационного досье.
Рентгеновская D X B -0 3 4 C S или D R X -3 7 2 4 H D D R X -3 5 3 5 H D трубка
Больш ое ф окусное 0,6 0,8 расстояние, мм
М алое ф окусное 0,4 0,3 расстояние, мм П роизводитель «Т ош и ба М едикал С истема T O SH IB A EL EC T R O N T U B E S &
К орпорейш н», Япония D E V IC E S СО., L T D

П ерен осной детектор для получения цифровых изображ ений «41. П ереносной детектор для получения цифровых изображ ений»
Производитель «Т ош иба М едикал С истема V A R JA N M edical System s К орпорейш н», Япония
Требование Н азначение: Назначение:
нормативной Эта си стем а предназначена Э та си стем а предназначена докум ентации главным образом для главным образом для рентгеновских исследований рентгеновских исследований ж елудочно-к иш еч н ого тракта и ж елудочно-к иш ечн ого тракта и приведенны х ниж е исследований. приведенны х ниж е Примеры выполняемых исследований.
рентгеновских исследований П римеры выполняемых и сследован и е с двойны м рентгеновских исследований контрастированием с исследован ие с двойны м использованием бария; контрастированием с - п оддерж к а эндоскопии; использованием бария;
- н есосуди сты е исследования с - п оддерж к а эндоскопии;
контрастом; - н есосуди сты е исследования с обш ая рентгенография контрастом;
абдом инальной области; обычная рентгенография - общ ая рентгенография скелетной абдом инальной области;
структуры . обычная рентгенография скелетной структуры;
- обычная рентгенография.

Ф ункциональны е возм ож ности Ф ункциональны е возм ож ности системы : системы:
вы ходная мощ ность вы ходная мощ ность вы соковольтного генератора вы соковольтного генератора рентгеновского излучения рентгеновского излучения составляет 80 кВт. составляет 50 кВт.

К онф игурация Рентгеновская К онф игурация Рентгеновская трубка (ПЮС- 664 5 D /H 1 ) трубка (D R X - 3 535H D ) Т ребуем ы й источник Т ребуем ы й источник электропитания: электропитания:
Силовая цепь 1 И сточник электропитания 1 (для (рентгеноскопической/рентгеногра S D T -143P ) фической системы ) - сетевое напряж ение одн оф азн ое - сетев ое напряж ение одн оф азн ое 3 8 0 /4 0 0 /4 1 5 /4 4 0 /4 8 0 В ± 10 %;
перем енны й ток 2 0 0 /2 2 0 В ± 10 %; частота источника - сетевая частота 50/60 Гц; электропитания 50/60 Гц;
- эн ер гоп отр ебл ен и е макс. 3 кВА. - эн ергоп отреблени е макс. 4 кВа.
Силовая цепь 2 (электропитание И сточник электропитания 2 (для вы соковольтного генератора вы соковольтного рентгеновского рентгеновского излучения) генератора) -сетев ое напряж ение одн оф азн ое - сетев ое напряжение трехф азное перем енны й ток 2 0 0 В + 1 0 %, - 5 %, 3 8 0 /4 0 0 /4 1 5 /4 4 0 /4 8 0 В ± 10 %;
2 2 0 В ± 10% ; частота источника - сетевая частота 50 /6 0 Гц; электропитания 50 /6 0 Гц;
- эн ергоп отреблен и е макс. 70 кВА . эн ергоп отреблени е макс.
ПО кВ А Ф отоизображения выявленного медицинского изделия
Фотографии изделия и маркировки

TOSHIBA MO0€l PRIXRF50 \НРЦТ ’'■'^SrSm V W ffiH ERA IO R, Г;3№М00141Ь/4401480У 50№OHz 4Wft(TABLeOR) OUTPUT .
80W 1000т4,1СШ 800mA.150W 500mA, 125W4mACONTINU (GEMERATOR)

si^S'rwecAR'
ISH1R1M222031 ftCTURtD- FEBRUARYЖ1?

f ly 1=rg) M{QM .A4{t-rilttiKlUW MTtt l^\4KiTR lX M J7И1М */4ИГЩ Ы ГГ<»Г,-I IAA*X»l3lit, I1%1Ш * .хЛ Tt51EM St>g8paW ilCH «v«T.M. оо«во„„в~
NiM'W i
Маркировка на шка4>е управления

TOSHIBA I'к V|(4lC44,B*tt MAX INPUT POWER ЗДУХ

w sVMhfii m BH1W1E122703Z •MWHAr.lUW,!) M'UMWK
■rx ./4

***■’» Маркировка на стойке снимков  TOSHIBA Щ ^2VaO(>V'50’№Mi.^2V.'16V- M AX-»NPUTPOW ER '«WA.
MODEL BLF-15B ^
!5f« ?il v»K« 1.2m^Sc : г,5ггтд;!
YN C eeoe

• A ОСТОРОЖНО ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ ^^6'^^'''^”°''° ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ЛАМПЫоьра^ йтес к ПРЕДСТАВИТЕЛЮ ПОСЛЕ ЗАМЕНЫ ДАМПЫ НЕ ДОТРАГИВАИ, ЁСЬ п о ЭТОГО УСТРОЙСТВА, КАК МИНИМУМ, в ТЕЧЕНИЕ 6 МИНУТ, ЧТОБЫ НЕ ДОПУСТИТЬ С&КОГА _____ _

|U & H I H A |H i i I a n o d f ™ i ш ш — ~ ш, — _ _^^лркгфовка Маркгфовка на IlЗj^yчaтeлe IlЗjwчaтeлe

(rJ MANUFACTURED:J W ^ ^ T i o T T ^ ^
ta g ШШЦ ^^oooBzxooeoeooo
UNIT MODEL -0Я>^г 3535НО И Ю SER NO. 11L137 INSERT MODEL DR-3535H SER. NO. - 0 Ш 7 _ _ SUP. SVMBOL . E MAX. VOLTAGE 150 kV STArOR:^~AC fo c al spot------ Q-8/0-3 _
PERMANENT FlLTRATtON : J J _ H /_ 7 5 ml *2SSg^e3rVY-r^:^»5(;e;d№
.2165.Sn.rTTotsh,oamLOiawara*-stti.
oeviiscoarl** Tomgi324^8550.Japan f^AD F IN J A P A N M ^ P fS rry t Маркировка рентгеновской трубки

то«ишл WjTA Ш.
■j H / /

ТО&НША ШЦИ1ЫА 'A'y-.A '.o'А,/. yt ‘■•^h WOM• I Ob/ WAA 3iti.VaA■ “/>*/' 'ii - j
'Ж.шуиг'/‘А/:

Маркировка на телеуправляемом поворотном столе-штативе

'"vARfAN 1 1 МыМ iiT^gff п^ччйч* :н: 1РХ1 в ш 1 P eril ляев
dl 1 mj ‘Яi^Л ><1Г«>*МЫИо fi<>»*rW*A МАХ
р 0 Ш Л ^ .и \ ЩШ 1 |'Т| !»«•««<»ж» И т г*/лт»1,ч№* нм м><^»
w« ,“Г f ML Vt*».
L Ч. ' т ...
Маркировка на детекторе на стойке снимков Маркировка дастанционного пульта управления

Общий вид изделия  v„
Ш - - ■>C" ■ ,.^-J.;-,, . i ЧЛШШШШёЩ Стойка снимков

.ч^ЩЙ'Л-V ■"

'l IM|
V>
Дистанционный пульт управления