Министерство здравоохранения 2228445 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ■/9.Об. ЛЮ-//? N. Q./U- -/5/9 / -/а’ территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор изделий медицинских MediSet/МедиСет для локальной анестезии в составе (см.
приложение)», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Образцы выявленного Комплект регистрационной сведения/парамет медицинского изделия документации ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010) Наименование Состав; Состав;
изделия - 1 покрытие инструментального - одноразовое покрытие для столика 75 X 90 см (в наименовании инструментального столика из представленного образца изделия двухслойного материала - не отсутствуют слова «одноразовое» и более 10 шт.;
«из двухслойного материала»);

- 1 покрытие 50 X 50 см с клейкой - 2х слойная простыня - не более полосой (в наименовании 10 щт..
представленного образца изделия отсутствуют слова «2-х слойная простыня»);

1 впитывающая салфетка - полотенце для рук из нетканого 33 X 33 см (в наименовании материала -не более 10 щт.;
представленного образца изделия изменено наименование);

- 4 салфетки 7,5 х 7,5 см из нетка салфетки из нетканого ного материала (указаны размеры материала или марли - не более изделия, отсутствующие в КРД, 10 шт.;
невозможно идентифицировать типоразмер);

- 5 круглых тампонов из нетканого - круглые тампоны из нетканого материала размером (со сливу) материала или марли - № 3 (диаметр 3-3,5 см) (указаны не более 10 шт.;
размеры изделия, отсутствующие в КРД, невозможно идентифицировать типоразмер);

- 1 игла 22 G атравматичная (0,70 х - игла атравматичная - не более 30 мм) - на стикере; на 10 шт.;
индивидуальной упаковке иглы;
22 G X 1 */4 " (0,7x30mm);

- 1 пластиковый щириц на 5 мл; - шприц - не более 10 шт.;
 пинцет в составе набора - пинцет - не более 10 шт..
отсутствует;

- 1 пластиковый зажим. - зажим - не более 10 шт.
Комплектность, - салфетки 7,5 х 7,5 см - 4 шт.; 4х-слойные салфетки из типоразмер нетканного материала изделий в наборе (вискозного волокна и полиэфира) размер 7,5 х 7,5 см - 6 шт.;
- пластиковый пинцет отсутствует в - пластиковый пинцет - 1 шт составе набора Срок годности Срок годности 3 года Срок годности - 5 лет  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

11о 1рсГ)И1ельская упаковка медицинского изделия

t ii MedlSet Стикер на нотребигельской упаковке медицинского изделия

Набор и1депий медицинских MediSd I МедйСат для локальной аиестиии Состав I покрытие ИИСТрШ|МТ1ЛЬНОГС столищ и * W см. 1 П01|||| 1и« 5 0 1 50 см с клейкой голосой. 1 1питы1аю1Ц1Я С1лф|тка 3 1 1 33 iu, S круглы* ПМЛОНОВ ил И1ТИНОГО М|ПрИ1Л1 pilMlpOM (со слшу) • Nl 3 (диаметр 3 • 3.S см), 4 салф1Тки /.$ к 7,5 см из нетканого маприала Гита 23 О атра|м|тички (0,7о к 30 мм) 1 пластикоямЯ шприц нс i мл. 1 ял 1стм«еяый зажим Назма'^ение готоаый к использоинию еПрильиыА f ib i набор АЛ* локальной анестезии I щ Лрогивопог.аэаниа индивидуальии нелереносииость Производи гель Пауль Хартманн А Г , Гармение, Пауль Хартманн штресса 12,18522 ХаЦеи||йм.
Место лроизводспа Hiriminn-R СО А I MeearyKove лат. 77, Il4? t VfveriKi BilyiW C2ICH RIPUILlC. Промнаено. i Чамми.
Импортер ООО ПАУЛЬ ХАРТМАНН* 115114. Моакее, Хожинимеска* ул, 7 стр 1 Горечаялиии* |.|00-505'12-13 баеллатно по РФ Претензии потребителай принимаются имлортаром.
Годен до см иа упакоека Срок годности 3 года с даты производств.
УСЛ01И1 краиени* а суюм места при io m h it io A температуре По истечении срока годности товар лодлажит утил^изации Per Уд N1 ФСЗ 2С10'06721 от 11 05 2010 Г. Срок дайстаия на огранищн При оас.тождаиии информации на CTiytapi и на упаковке верным считать стикер Арт 470 131

Состав набора медицинского и зделия  v.^jiL«.SS€*«^.^'~.r- "t r*"fwg

* А/ '■*'’.

.:.'-i»»-.rv'‘X.ssji:

Министерство здравоохранения [АРТА Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LG OC.KOLE № OL U- 1, и территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор изделий медицинских Медбе/МедиСет для локальной анестезии в составе (см.
приложение)», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06728 от 11.05.2010 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте — данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.