2228440 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № Г )-/и - /З Г // A f органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, э(^)фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Салфетки медицинские проспиртованные SOYTJZ 200x130 мм ПО штук», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикал Апплайенс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, вьщанного на медицинское изделие «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ко., Лтд."», Китай (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадаора от ^ 9 .0 e .< ^ ^ S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанньк в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, срок действия не ограничен)
Размер, мм 30x65 200*130 Упаковка Салфетки индивидуально упакованы Салфетки не имеют в бумагу оберточную. индивидуальной упаковки.
Размещаются в коробках картонных. Пластмассовый контейнер.

Изделия скомплектованы по 100шт. 110 штук.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Суб а. обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19, Ob. AOL, № 01-1519 /7 органов Росздравнадзора Ha № __ = Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ 200х130 мм 110 штук», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикал Апплайенс Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04575 от 24.02.2014, выданного на медицинское изделие «Салфетки медицинские проспиртованные SOYUZ», производства «Баоин Каунти Фуканг Медикл Апплайенс Ko., Лтд."», Китай (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко