Министерство здравоохранения 2228443
Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я П медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора A C - /S № О / , у - На № от Медицинским организациям п Органам управления о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «Б», ширина 500 мм, высота 600 мм, дата производства 19.10, производства ООО «Уралпак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д.1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращенры медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятры по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделрря и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Прршожение к письму Росздравнадзог от
Таблица сопоставления параметров и характериетик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характериетиками образцов выявленного медицинекого изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011) образцов -№ 1, №2, №3, №4, №5)
Дата От 22.06.2011 На маркировке образцов регистрационного отсутствует информация удостоверения О дате региетрации медицинского изделия.
Маркировка Пример печати информационного Образцы №1-№5:
поля для отходов класса А: Отсутетвует указание «Подлежит обязательному о т е д у 11ш с€ сжиганию».
шкант меанчижан»«т»оаы П»»гcAKopuMKiiiАЛ*^Р1к . uiAttwtMmiensAe* «сияствм мккш!
1^11Мй1М)П1><«бом.1и*к,тт|жкт<тУ Ш ехлдАЫ вктк******бстркм. |**л*щ**(^ам**ыЕ ПоАгжкктjwvMMKMeIешямтс»»»*вСкЛкН}.!Д72S-!» 3«ям»«П1>*011&м*0Г<•*&»«•Х4,поsteyк*Son**liw.
Паомыполмти*Mt«pM«nnKj»un.м«ф(ш|мкпшит,
' ■■■■■

.............
Расстояние от края Швы располагают на расстоянии №1; 22,5 мм;
пакета до 10 мм от края пакета. №2: 22,0 мм;
№3: 22,5 мм;
№4: 21,5 мм;
№5: 22,0 мм.
Толщина пленки Толщину пленки устанавливают в Информация 0 толщине пленки нормативных документах на не предетавлена.
пакеты для конкретных видов продукции в зависимости от назначения, способов укупориванш, массы ши размеров упаковываемой продукции с учетом требований, обеспечивающих сохранность продукции при транспортировании, хранении.

2228443
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № и. т (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных LOE № ОИ,- 4542 7 OP органов Росздравнадзора На № оо Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «b», ширина 500 мм, высота 600 мм, дата производства 19.10, производства ООО «Уралпак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д.1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, В части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко