РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1516/18 от 18.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1516/18 от 18.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации
Производитель: "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4105 от 17.05.2016
Письмо № 01И-1516/18 от 18.06.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ВАКУТЕК. Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон», вариант исполнения ВАКУТЕК Ег14, длина 500 (±10) мм», REF 3312014, LOT 20170710, дата производства 20170710, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ВАКУТЕК. Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон», вариант исполнения ВАКУТЕК Ег14, длина 500 (±10) мм», REF 3312014, LOT 20170710, дата производства 20170710, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2228486 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ________________ от ________________ Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ВАКУТЕК. Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон», вариант исполнения ВАКУТЕК Ег14, длина 500 (±10) мм», REF 3312014, LOT 20170710, дата производства 20170710, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Прршожение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ S ,C e .r ,^ O ^ S № O -Z d v -
Таблица сопоставленрм параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение № Р З Н 2016/07224 от 17.05.2016) образцов:
А, В, С, D, Е, F, G, Д I J) Конструкция Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон»
Номинальные размеры Размер аспирационных катетеров На маркировке обозначают следующим образом, в индивидуальных упаковок том числе: и групповой упаковки образцов а) номинальный наружный диаметр A-J обозначение номинального основной части катетера - в наружного диаметра миллиметрах; дополнительно в миллиметрах отсутствует.
может быть выражен по шкале _____________Шарьера_____________
Размеры Размеры для трубок Вакутек, Наружный диаметр, мм в том числе: А - 4,69; В - 4,73; С - 4,66;
D - 4,68; Е - 4,70; F - 4,68;
G - 4,67; Н - 4,66; I - 4,71;
J - 4,68 Наружный диаметр, мм Внутренний диаметр, мм:
(не более): 4,67;
А - 3,09; В - 3,06; С - 2,99;
Внутренний диаметр, мм D - 3,05; Е - 3,01; F - 3,07;
(не более): 2,95 G - 3,11; Н - 3,06; I - 3,04;
J - 3,02 В (±1 мм): 8,0 В,мм:
A-J: 6,2 6,5.
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ________________ от ________________ Медицинским организациям Г Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ВАКУТЕК. Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон», вариант исполнения ВАКУТЕК Ег14, длина 500 (±10) мм», REF 3312014, LOT 20170710, дата производства 20170710, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Прршожение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от ^ S ,C e .r ,^ O ^ S № O -Z d v -
Таблица сопоставленрм параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение № Р З Н 2016/07224 от 17.05.2016) образцов:
А, В, С, D, Е, F, G, Д I J) Конструкция Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон»
Номинальные размеры Размер аспирационных катетеров На маркировке обозначают следующим образом, в индивидуальных упаковок том числе: и групповой упаковки образцов а) номинальный наружный диаметр A-J обозначение номинального основной части катетера - в наружного диаметра миллиметрах; дополнительно в миллиметрах отсутствует.
может быть выражен по шкале _____________Шарьера_____________
Размеры Размеры для трубок Вакутек, Наружный диаметр, мм в том числе: А - 4,69; В - 4,73; С - 4,66;
D - 4,68; Е - 4,70; F - 4,68;
G - 4,67; Н - 4,66; I - 4,71;
J - 4,68 Наружный диаметр, мм Внутренний диаметр, мм:
(не более): 4,67;
А - 3,09; В - 3,06; С - 2,99;
Внутренний диаметр, мм D - 3,05; Е - 3,01; F - 3,07;
(не более): 2,95 G - 3,11; Н - 3,06; I - 3,04;
J - 3,02 В (±1 мм): 8,0 В,мм:
A-J: 6,2 6,5.
О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
С POA медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) TMI д
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
2 OB AUS № OF Y-IE1 5/4. Le органов Росздравнадзора
На № Медицинским организациям
Органам управления irk пении здравоохранением субъектов UMHCKOM изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ВАКУТЕК. Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон», вариант исполнения ВАКУТЕК Fr14, длина 500 (+10) мм», REF 3312014, LOT 20170710, дата производства 20170710, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
С POA медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) TMI д
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
2 OB AUS № OF Y-IE1 5/4. Le органов Росздравнадзора
На № Медицинским организациям
Органам управления irk пении здравоохранением субъектов UMHCKOM изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ВАКУТЕК. Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип «Вакон», вариант исполнения ВАКУТЕК Fr14, длина 500 (+10) мм», REF 3312014, LOT 20170710, дата производства 20170710, производства «Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1516/18 от 18.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
