РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1515/18 от 18.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1515/18 от 18.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet с иглами и без игл
Производитель: "медик-о-планет ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3136 от 25.09.2015
Письмо № 01И-1515/18 от 18.06.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet 3-х компонентные с надетой иглой, 20 мл Luer Slip, 21G х 1 1/2" (0,8x40mm), 36 штук», REF 1231020-РМ2140, LOT 20170705, дата производства 07-2017, производства «Медик-о-планет ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3136 от 25.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet 3-х компонентные с надетой иглой, 20 мл Luer Slip, 21G х 1 1/2" (0,8x40mm), 36 штук», REF 1231020-РМ2140, LOT 20170705, дата производства 07-2017, производства «Медик-о-планет ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3136 от 25.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 3228495 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные medic-0 -planet 3-х компонентные с надетой иглой, 20 мл Luer Slip, 21G X 1 У2" (0,8x40mm), 36 штук», REF 1231020-РМ2140, LOT 20170705, дата производства 07-2017, производства «Медик-о-планет ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3136 от 25.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель , М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад:юра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) № Р З Н 2015/3136 от ________ 25.09.2015)________
Тип/модель Наименование типа соединения Наименование типа соединения медицинского изделия иглы и шприца представленных иглы и шприца представленных образцов Луер, Луер Лок. образцов - Luer Slip Шприцы, размеры, Цена деления шкалы, мл А, В, С, D, Е - цена деления шкалы:
градуированная шкала 2,0 1 мл Маркировка На индивидуальной упаковке и На индивидуальную и групповую производственной коробке упаковки нанесен маркировочный должны быть указаны, в том символ согласно ГОСТ Р ИСО числе: 15223-1-2014 «Изделия - инструкция по применению и медицинские. Символы, символ «прочтите применяемые при маркировании инструкцию»; на медицинских изделиях, - меры предосторожности. этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования» «Содержит натуральный латекс», на сам цилиндр шприца нанесено
маркировочное обозначение Маркировка упаковки (индивидуальная и групповая) медицинского изделия и маркировка самого медицинского изделия противоречат друг другу.
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные medic-0 -planet 3-х компонентные с надетой иглой, 20 мл Luer Slip, 21G X 1 У2" (0,8x40mm), 36 штук», REF 1231020-РМ2140, LOT 20170705, дата производства 07-2017, производства «Медик-о-планет ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3136 от 25.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель , М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнад:юра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е) № Р З Н 2015/3136 от ________ 25.09.2015)________
Тип/модель Наименование типа соединения Наименование типа соединения медицинского изделия иглы и шприца представленных иглы и шприца представленных образцов Луер, Луер Лок. образцов - Luer Slip Шприцы, размеры, Цена деления шкалы, мл А, В, С, D, Е - цена деления шкалы:
градуированная шкала 2,0 1 мл Маркировка На индивидуальной упаковке и На индивидуальную и групповую производственной коробке упаковки нанесен маркировочный должны быть указаны, в том символ согласно ГОСТ Р ИСО числе: 15223-1-2014 «Изделия - инструкция по применению и медицинские. Символы, символ «прочтите применяемые при маркировании инструкцию»; на медицинских изделиях, - меры предосторожности. этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования» «Содержит натуральный латекс», на сам цилиндр шприца нанесено
маркировочное обозначение Маркировка упаковки (индивидуальная и групповая) медицинского изделия и маркировка самого медицинского изделия противоречат друг другу.
2228495
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
РОБ СЯ № OF - 1515 / 76 На № OT Медицинским организациям a Органам управления
О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet 3-х компонентные с надетой иглой, 20 мл Luer Slip, 210 x ТУ" (0,8x40mm), 36 штук», REF 1231020-PM2140, LOT 20170705, дата производства 07-2017, производства «Медик-о-планет ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3136 от 25.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, —’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
РОБ СЯ № OF - 1515 / 76 На № OT Медицинским организациям a Органам управления
О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы одноразовые стерильные medic-o-planet 3-х компонентные с надетой иглой, 20 мл Luer Slip, 210 x ТУ" (0,8x40mm), 36 штук», REF 1231020-PM2140, LOT 20170705, дата производства 07-2017, производства «Медик-о-планет ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3136 от 25.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, —’недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1515/18 от 18.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
