Министерство здравоохранения 2228491 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ________________ от ______________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдеталъный, стерильный 5Б/5т1 «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398-093- 43892776-2005», номер партии 979, игла 10.7x40, производства АО «РКЦ «Прогресс», Россия, 443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинскрсс изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен) А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)

При смещении штока в крайнее При нахождении штока в положение к отверстию крайнем положении, когда он до наконечника цилиндра, нулевая упора смещен к отверстию отметка шкалы должна наконечника цилиндра, нулевая совпадать с линией начального линия градуировки шкалы не Шкала отсчета на поршне в пределах совпадает с линией отсчета четверти наименьшего деления поршня. Расстояние между шкалы. У шприцев шкала должна нулевой линией шкалы и линией находиться между упорами для отсчета поршня составляет пальцев. более четверти длины наименьшего деления шкалы.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов ь Росздравнадзора EOC LOE _ № БИ ы р На № от Медицинским организациям О недоброкачественном | Ор таниы- УНрАвньния медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 5Б/5 1] «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398-093- 43892776-2005», номер партии 979, игла 10.7х40, производства АО «РКЦ «Прогресс», Россия, 443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко