Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

о У с / - '/5 ^ 5 / ^ ^
На №

Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов «Масло иммерсионное» ТУ 9398-011-29508133-2009 для микроскопии, 100 мл», серия 23-17, производства «МиниМед», 241520, Брянская обл.. Брянский р-н, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17 а, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05559 от 04.12.2015 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от /i/< ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05559 от 04.12.2015), ГО С Т 13739-78 Условия Хранить в темном прохладном месте! Хранение в упаковке хранения предприятия-изготовителя при температуре от 15 до 25°С и относительной влажности воздуха не более 80% в местах, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, отопительных установок, атмосферных осадков и агрессивных сред в течение всего срока годности Маркировка 1 л. Количества флаконов и объема групповой реагента во флаконе:
упаковки 10 флаконов (по 100 мл) На каждую коробку должна быть На маркировке отсутствует наклеена этикетка из бумаги указание количества флаконов и этикеточной (ГОСТ 7625) или бумаги их ёмкости.
писчей (ГОСТ 18510) с указанием, в Отсутствует предупредительная том числе; надпись «Только для in vitro - количества флаконов и объема диагностики».
реагента во флаконе;
- предупредительной надписи «Только для in vitro диагностики».
Удельный вес, при t-20°C : 0.91±0.01 1,27 г/см^

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ИДИ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 18 ОБ О № OFLU - 1572/77 территориальных На № on органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов «Масло иммерсионное» ТУ 9398-011-29508133-2009 для микроскопии, 100 мл», серия 23-17, производства «МиниМед», 241520, Брянская обл., Брянский р-н, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17 а, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05559 от 04.12.2015 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
sid