2160232 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальны х Х.Л OO.A^^/Sf № о -/ и - органов Росздравнадзора На № ______________ о т _______________
М едицинским организациям О б отзыве медици нского изделия
О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба но надзору в сфере здравоохранения информирует об информации, ностуниш ней от уполномоченного представителя производителя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМ АНН», об отзыве из обращения выявленного медицинского изделия «I Iexa-co(j)T без пудры/ Peha-sofl pow der free Перчатки медицинские Перчатки смотровые латексны е, неонудренные, нестерильные», 1ТУГ 696409002, кГО' 9421625, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2017 № 01И-912/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной ин())ормации следует обращаться в ООО «П А У ЛЬ ХАР ГМАПП» но адресу: М осква, 115114, ул. Кож евническая, д. 7 стр. 1, а такж е но эл. адресам, указанным в приложении.

1риложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Прилолсеиие к wupopMaiiiiomiOMy письму
= от13Ж.Ш<У-л<«0йЛг ШзА^
, ПАУЛЬ ХАРТМАНН ООО
Субъектам обращения медицинских изделий
Клиентам ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН»
Город Москва, «10» мая 2017 года

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим, ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» (ОГРН: 1027700057010 от 24.07.2002 г„ ИНН: 7710258600, место нахождения: город Москва, 115114, ул. Кожевническая, д.7, стр.1) извещает об отзыве из обращения медицинского изделия «Пеха-софт без пудры/Peha-soft powder free Перчатки медицинские Перчатки смотровые латексные, неопудренные, нестерильные», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, LOT 696409002, REF 9421625, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012 (далее - Медицинское изделие) в связи с письмом Росздравнадзора от 18.04.2017 № 01и-912/17 (Копия прилагается).

После получения настоящего Уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» просит Вас немедленно выполнить все указанные ниже действия:
1. Прекратить продажу, использование Продукции и установить точное количество имеющейся у Вас Продукции.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.
3. Направить копию этого Уведомления своим клиентам, которые приобрели у Вас эту Продукцию или используют ее и предпринять все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или использования этими лицами и немедленному ее возврату на Ваш склад.
4. Произвести пересчет Продукции, имеющийся у Вас на складе в учетных единицах ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
5. Не позднее «10» июня 2017 года направить в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по следующим электронным адресам:
Denis.Pavlov(Q)hartmann.info,Elena.Andrivanova(a)hartmann.info,Evgeny.Belvakov@hartmann.info,Elena.Dobrova/(q) hartmann.info письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению. (Сканированная копия с подписью и- оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанным адресам электронной почты. Оригинал - в почтовом отправлении на имя ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» по адресу: 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д.
7,стр. 1) 6. Не позднее «10» июля 2017 года возвратить Продукцию в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», согласовав способ, дату и время передачи Продукции с ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН».
ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Расходы, понесенные Вами в связи с возвратом Продукции, будут возмещены при условии их документального подтверждения.
„приложения;
V

1. Форма подтверждения получения настоящего Уведомления - 1 экз. на 1 листе;
2, Копия письма Росздравнадзора от 18.04.2017 г, № 01и-912/17 -1 экз. на 1 листе.

С уважением,
Генеральный директор ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Ю .В.Калабин

Исп. Подлеснова Л.С  ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д.7, стр.1
От кого_ _ _ _ _ _ _ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента._
Контактное лицо, (ф.и.о., телефон, e-mail)
«О получении срочного уведомления ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» Об отзыве с рынка медицинского изделия от «10» мая 2017 года».

__________________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления об отзыве с рынка медицинского изделия - «Пеха-софт без пудры/Peha-soft powder free Перчатки медицинские Перчатки смотровые латексные, неопудренные, нестерильные», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, LOT 696409002, REF 9421625, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012 («Продукция) от «10» мая 2017 года и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанное медицинское изделие и всем нашим работникам, имеющим отношение к Продукции.

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (фирменное наименование клиента) также подтверждает, что вся Продукция.
имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты получения вышеуказанного Уведомления, и будет возвращена в ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН» не позднее «10» июля 2017 года.

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ (фирменное наименование клиента) также подтверждает, что нами предприняты все необходимые действия по возврату Продукции нашими клиентами, продающими и/или использующими ее.

Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) (отметить нужное в квадрате ниже, знаком «V»:

На нашем складе отсутствует Продукция

На нашем складе есть Продукция в количестве упаковок.

« » ,2017 года

Руководитель организации,
Подпись, оттиск печати организации

ИИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ый В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения P PABHA P хх и, НЕЕ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 4 : р TE иториальных L306 KON № Of - 1613 /1? mee Pan органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об информации, постунившей от уполномоченного представителя производителя ООО «ПАУЛЬ XAPTMAHH)», об отзыве из обращения выявленного медицинского изделия «Пеха-софт без пудры/ Peha-soft powder free Перчатки медицинские Перчатки смотровые латексные. исопудренные, иестерильные», LOT 696409002, REI 9421625, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен (подробное описание прилагается).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2017 № 01И-912/17 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращатьс в ООО «ПАУЛЬ ХАРГМАИН» по адресу: Москва, 115114, ул. Кожевническая, д. 7 стр. 1, а также по эл. адресам, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в [ экз.

Руководитель [ Ра М.А. Мурашко