Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р)
I Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № О У су - A f На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «А», производства ООО «Уралпак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д.1, литер Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения № ФСР 2011/11056 от 22.06.2011, образцов -№ 1, №2, №3, №4, срок действия не ограничен; №5) СанПин 2.1.7.728) Дата От 22.06.2011 Информация не представлена.
регистрационного удостоверения

Маркировка Пример печати информационного Образцы № 1-№5:
поля для отходов класса А : Отсутствует указание «Подлежит обязательному “А " сжиганию».

П|«*г 0 т sJbcp» и
не к* Н9 p**fm*m.
&С«м0 ми 2.17 IH ’H
3«гм>л»1|ггь по объему <«•i$0 A«t P i. по м су и« бол** Vkr Поем н гт т
r-t'Vir

Расстояние от края Швы располагают на расстоянии №1: 22,5 мм;
пакета до 10 мм от края пакета. №2: 22,0 мм;
№3: 22,5 мм;
№4: 21,5 мм;
№5: 22,0 мм.
Толщина пленки Толщину пленки устанавливают в Информация О толщине пленки нормативных документах на не представлена.
пакеты для конкретных видов продукции в зависимости от назначения, способов укупоривания, массы или размеров упаковываемой продукции с учетом требований, обеспечивающих сохранность продукции при транспортировании, хранении.

|
|
|
|
)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
I
222
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у.
медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) ит я « Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
Об >Я № О - ЗА, ИР
На № от Медицинским организациям
Органам управления О нелоорожачестванном здравоохранением субъектов медицинском изделии К Ги Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов ТУ 9398-001-65079811-2011 ОТХОДЫ КЛАСС «А», производства ООО «Уралпак», Россия, 620137, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шефская, д.1, литер Б, регистрационное удостоверение № MCP 2011/11056 от 22.06.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
И