Министерство здравоохранения 2228462 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б/10ш1 «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398- 093-43892776-2005», номер партии 452, игла 0,8x40, производства АО «РКЦ «Прогресс», Россия, 443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от - / S . o e ■стСбруу’ № - Y is o ^ A < f.
~ r

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, (условные обозначения образцов:
срок действия не ограничен) А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)

При смещении штока в крайнее При нахождении штока в положение к отверстию крайнем положении, когда он до наконечника цилиндра, нулевая упора смещен к отверстию отметка шкалы должна наконечника цилиндра, нулевая совпадать с линией начального линия градуировки шкалы не Шкала отсчета на поршне в пределах совпадает с линией отсчета четверти наименьшего деления поршня. Расстояние между шкалы. У шприцев шкала должна нулевой линией шкапы и линией находиться между упорами для отсчета поршня составляет пальцев. более четверти длины наименьшего деления шкалы.

|
|
|
|
]

2228462
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Росздравнадзора РОБ ое № OLY -F%, We р P Ha No - Медицинским организациям О недоброкачественном | Ор АВА ВВАВЕ Ци медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 105/101 «Луер» ШИ-«Прогресс» ТУ 9398- 093-43892776-2005», номер партии 452, игла 0,8х40, производства АО «РКЦ «Прогресс», Россия, 443009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08648 от 11.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко