Министерство здравоохранения 2228548 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов, 60x100 см, класс Б опасные отходы ТУ 9398-001-13382032-2008», партия 3-13, артикул 0687, дата производства 24/08, производства ООО «АКВИКОМП», Россия, 142403, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Ильича, Промплощадка № 1, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05513 от 03.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от .niCHf № л Л / - y < /.g > .g //f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения № ФСР 2009/05513 от 03.09.2015) образцов -№ 1, №2, №3, №4, №5) Дата От 03.09.2015 Информация О дате регистрационного регистрационного удостоверения удостоверения на маркировке образцов не представлена.
Расстояние от края В мешках типов I и IIрасстояние №1: 17 мм;
пакета от кромки до шва не должно №2: 16 мм;
превышать 10 мм. Допускается №3: 17 мм;
изготовлять мешки без кромки. №4: 17 мм;
№5: 16 мм.
Габаритные размеры Толщина: Толщина образцов:
0,018±0,10 мм №1: 0,030 мм;
№2: 0,030 мм;
№3: 0,030 мм;
№4: 0,030 мм;
№5: 0,030 мм.
Маркировка Маркировка мешков должна Информация в части размеров содержать, в том числе: и количества пакетов, даты - размеры мешков; изготовления, объема - количество мешков; заполнения, контактных - дату изготовления; телефонов предприятия- - объем заполнения;; изготовителя образцов - контактные телефоны не представлена.
предприят ия-изготовителя.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Г. Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НО Бета
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ди д
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
ы | органов Росздравнадзора L206 XOLE № OF 4- 1499 / 16 P ss alia р ry Медицинским организациям
Органам управления О нелоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов, 60х100 см, класс Б опасные отходы ТУ 9398-001-13382032-2008», партия 3-13, артикул 0687, дата производства 24/08, производства ООО «АКВИКОМПЬ, Россия, 142403, Россия, Московская область, г. Ногинск, ул. Ильича, Промплощадка № 1, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05513 от 03.09.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель р М.А. Мурашко