Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228490
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ ек там обращ ения м е д и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи теля м территориальны х орган ов Р о сздр ав н ад зор а На №
М еди ц и н ск и м организациям
О б отзыве м едиц и нск ого изделия О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъектов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ер е здравоохран ен ия п о информации, полученной от О О О «Р А Ф Э Л », уп ол н ом оч ен н ого представителя производителя на территории Р осси й ск ой Ф едераци и, сообщ ает о б отзы ве м еди ц и н ск ого изделия «И гла внутривенная «Б абочка», партия 0 8 .0 7 .2 0 1 6 , производства « В ен ь ч ж оу Бэйпу С айенс эн д Т ехн ол одж и К о., Л тд.», Китай, реги страц и он н ое удостоверен и е № Ф СЗ 2 0 1 1 /0 9 1 3 6 от 2 5 .0 2 .2 0 1 1 , срок действия н е ограничен (см . прилож ение).
П ричина отзыва: и н ф орм ационн ое письм о Р осздрав н адзор а от 2 8 .0 2 .2 0 1 8 № 01 И -4 9 6 /1 8 «О н едобр ок ачеств ен н ом м еди ц и н ск ом и здели и».
Для получения доп олн и тел ьн ой инф орм ации сл еду ет обращ аться к им портеру О ОО «С А Н А », п о адресу: 3 0 2 0 0 8 , Р оссия, г. О рел, ул. Вы соковольтная, д. 2 Г, тел. 8 (4 8 6 2 ) 4 4 02 92.

П ри л ож ен и е: - п и сь м о О О О « Р А Ф Э Л » на 1 л. в 1 экз.;
- ф отограф и я маркировки м е д и ц и н ск о го и здел и я на 1 л. в 1 экз.

Р уководитель М .А .М ур аш к о  П р и л ож ен и е к пи сьм у Р осздр ав н адзор а
от № 0 ^ u - Y Y .9 d / f f

Общество с ограниченной Об|цество с ограниченной ответственностью ответственностью «РАФЭЛ» а ф э А «РАФЭЛ»

Информациощюе пнсьмо ДШ1 субъектов обращения'медицинских изделий о проведении коррекдиоиных мероприятий в отношении маркировки медшшнского изделия
Уважаемые потребители!

По состоянию на 20 марта 2018 года, в связи с возможным (остапго'шым) обращением на рынке медицинских изделий на территории Российской Федерации изделия под наименованием; «Игла ввутривенвая <о>Бабочкя» партия 08.07.2016, производства «Веньчжоу Бейну Сайенс зад Технолоджи Ко, Лгдл, Китай, маркировка которого в части срока годности не соответствует ртгистрйциошюй-и техгагчеосбй докумснтацшгпроизводитвпг к регнстрациошюму удостоверению № ФСЗ 2011/09136 От 25.02.2011,
СООБЩАШ;
- на медицшгское изделие «Игла внутривенная «>1Бабочка» партия 08.07.2016, производства «Веньчжоу Бейпу Сайснс энд Тсхнолоджи Ко, Лр.», Китай изменена маркировка, вследствие чего срок годности на указааиос изделие составляет - 3 года
ПРЕДЛАГАЕМ:
- осуществить возврат ыенснользованвых изделий в адрес Импортера данной партии изделий ~ ООО «САНА» (И1Ш 5754004670), указанного на маркировке изделия, с целью замены на аналогичное изделие с устранешгалги неточностями, а именно с нанесенным на групповую упаковку изделия стикера с верной информацией, $
- либо сообщить Импортеру данной партии изделий - ООО «САНА» (ИНН 5754004670), указанному на маркировке изделия, о наличии указанного изделия с возможностью самостоятельного устранения несоответствий, с учетом фгагансирования поставщиком расходов, пут«я нанесения па групповую упаковку изделия стикеров верным сроком годности и маркировкой, соответствующих требованиям производителя.
‘1Г Дополнитсльно сообщаем, что согдасно 3KcnqrrHoro заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора угроза жизни и зя^овью при применении данного медицинского изделия отгсутствует. - -

Л.И.Г абдрахимовя

ИНН 1в540Эв310 КПП 165»t001 420106. Рвспу6пи«а Тапрстм. г. Кавамь ОПРН 1031602838740 ул. М. Га(рури Д.71,1^, !Д. NH Р/С 4070(2810062190003023 в ОТДЕЛЕНИИ М) 8610 СБЕРБАНКА ТвлЛвю: +7.643-2782332 РОССИИ г. Кааамь «-mail: infioQraMnj Юс 30101810600000000603 БИК 048206603 „;г ОКПО 50612866 .г"
 Приложение к письму Росздравнадзора

Фотографические изображения Потребительская тара (Нидшшдуалы 1ан упаковка)

• '" » » ■ 'K w u w c i: СИ
л\ ^Д"Ь||
иш I жу • нггоксичио • СТ1тл«Х>Ш11ЮОЛСЙД<Ш5ТМ#Ю« 196 • для ОДНОЮЧ^ТНОШrV4MB№«el *i. *•
• Ш'М0ПЮ11к]ШЩк1|П|4Н1|^^
• ШЛСКШСМ'ШШ1»»^ ' :v ■:
1 ,§ м ю ч 1 а » ) • €КЖ ЛЭД М О СП«1«Т
Оф11МИальны* |,(изо« ЗСШ581 Open,

лт,Г{- ' '’■••'■'«•'С • .
■>*- ,- . и ^ . .

„.Д«. ■.-^.1•.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения [ИО | ||
2228490
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
18.06 ALOIS № OF «7 - 1195/16 органов Росздравнадзора На № от — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «РАФЭЛ», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Игла внутривенная «Бабочка», партия 08.07.2016, производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко. Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09136 от 25.02.2011, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.02.2018 №01И-496/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к импортеру ООО «САНА», по адресу: 302008, Россия, г. Open, ул. Высоковольтная, д. 2 Г, тел. 8 (4862) 44 02 92.

Приложение: - письмо ООО «РАФЭЛ» на | л. в 1 экз.;
- фотография маркировки медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко