Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228481
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ ек там обр ащ ен и я м е д и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи теля м < к О -а № (О У б / / / / терри ториальны х орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а На № __________ от
Г М еди ц и н ск и м орган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия О рганам уп р авл ен и я зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек т о в Р о сс и й с к о й Ф едер а ц и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п о ин ф орм ац и и , п о л уч ен н ой о т О О О «К ол оп л аст», у п о л н о м о ч ен н о го п р едстави тел я прои зв оди тел я м еди ц и н ск ого и здел и я «У р оп резервати в одн ок ом п ан ен тн ы й сам оклеящ ийся, лактексны й C o n v een ® , 35 м м », п р ои зв одств а « C olop last А /S » , H oltedam 1, 3 0 5 0 H um lebaek, D enm ark, Д ания, реги стр ац и он н ое у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 4 7 0 от 1 7 .0 4 .2 0 1 4 (дал ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), с о о б щ а ет о б отзы ве М еди ц и н ск о го издели я (см . п рилож ен ие).
П ричина отзыва: и н ф ор м ац и он н ое пи сьм о Р о сзд р а в н а д зо р а о т 2 7 .0 4 .2 0 1 8 № 0 1 И -1 0 2 2 /1 8 «О н едобр ок ач еств ен н о м м еди ц и н ск ом и здел и и » .
Д ля пол учен и я доп ол н и тел ь н ой ин ф орм ац и и следует обращ аться в О О О «К ол оп л аст» п о тел. + 7 (4 9 5 ) 9 3 7 - 5 3 - 9 0 ,, п о ф аксу + 7 (4 9 5 ) 9 3 7 -5 3 -9 1 .

П ри лож ен и е: н а 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Прршожение к письму Росздравнадмра от ^ S ,O e .d U O '/ ^ № П '/ с / .

Coloplast Cor^l'^iT'«!**•_jrr

Всем замитервсовамным^ М1цам
ИСх. № 30-05 от »17* мая 2018 годо ODG д. '?'2, i Риат... USil’SM w^-.;ia *7>mny^39Q й?ак.? «-?4'iS«j?5*391 Инфориам|*оиное г м с ь м о £’ahp:'mtЫ

Увожо^мье госгиэдо. ДМ1^Ьд UsptQf^MH

Общество с опрамиченной ответственностью «Колшизст», и с п о лн я й о8язаимости ^юслк^лочемнсго предсговителя т^оимодителя Кологшаст А/С, Дания но ТМ:
территории РФ, ностошцим уаедемляот о прекрошенми даль«йшей гюставкм Факс. »'?йЯ«'1И?5«,Т91 уропрвзерштивов адноиомгюнеитных самоклеящихся, лотексмых, Conve»i*, 35 мм,, производство «Coloplost А/S». HoltePonr 1, 3050 Hwmlebock, Denmark, ретистрощдаммое удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17,04,2014 на осново,»#1и гмсьмо Федеральной службы по иодакзру е сфере здровоокраи«м1ия {Роездоовмодзор) от 2,7.04.2013 г. №04- 18730/18 « просит осуидесштть а<шрот гтэюбретенчых у ООО «Колопдасп. и ноходящихся у бос ухазонньи медицински* иэдетмй, Допопимтельио сообщаем о необходимости принять меры гю изъятию из оброщ»«1Я реолм»воннь1х вами ука;Э»#«>1* (*ди14и»«ки* изделий третьим лицдм и провеетм мероп|»«ти» по предотврощениад обращения Mefli»aHMCKMx издешй на территйржх Российхой Федерат*!
Обращаем внимание, что в ссютветствии со статьей 6.33 КоАП РФ гчюдожо медоброкачвствемиых лекарственных федст», либо рвшшэоция недеб^ачественнмх медищ1н«их изделий, если этидействий не содержш признаков уголоеио наказуемого деяния, - влечет наложение ояминистротианого штрафа на гражяон в розмере от семидесяти тысяч до сто тысяч рублей; ад должностных лиц -от сто тысяч до шестисот тысяч рублей; но дадивидуольмых предпринимателей - от ста тысяч до шестисот ть(сяч рублей ш т сщданистративное приосташвлетме деетельтсили но срок до дшяадсто суток; но юридичеооих лмц - от одного миллиона до гшги миллионов рубтй т т администратиамое приостомовлемие деятельности но срок до девяносто суток.

с увфкением,
Г ен ероп ьн ы й д и р е к то р ООО ;
Д м итрии Царск 1ким

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
706.201 № OL -14 94 / 17 На № OP a РОИА Г. |

Об отзыве медицинского изделия
2228481
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Колопласт», уполномоченного представителя производителя
медицинского изделия «Уропрезерватив
однокомпанентный самоклеящийся,
лактексный Conveen®, 35 мм», производства «Coloplast A/S», Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark, Дания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04470 от 17.04.2014 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского
изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01M-1022/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной
информации следует обращаться
в ООО «Колопласт» по тел. +7(495) 937-53-90, , по факсу +7(495) 937-53-91.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель
М.А. Мурашко