Министерство здравоохранения 2228-444 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) г С убъ ек там обращ ения м ед и ц и н ск и х и здели й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи тел я м территориальны х '/Ж 0 6 № О /ф / - орган ов Р о сздр ав н ад зор а На №
М еди ц и н ск и м организациям
Об отзыве медицинского изделия О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н адзор у в сф ер е здравоохран ен ия п о информ ации, полученной от О О О «Гарант М едикал Г рупп», у п ол н ом оч ен н ого представителя производителя на территории Р осси й ск ой Ф едераци и, со о б щ а ет о б отзы ве м едицинского изделия «И глы стом атологические одн оразовы е 2 7 G (0 .4 x 4 0 m m ) С-К JECT», п рои зводства С -К D E N T A L IN D .C O ., L T D , K O R E A , сопровож даем ого сведениям и о регистраци онном удостоверен и и № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 5 0 7 от 11.06.2009 (см. прилож ение).
П ричина отзыва: и н ф орм ационн ое письм о Р осздравн адзор а от 2 0 .0 2 .2 0 1 8 № 0 1 И -4 1 7 /1 8 «О незарегистрированном м еди цин ском и здели и».
Для получения доп олн ительной инф орм ации сл еду ет обращ аться в О О О «Гарант М едикал Г рупп » п о адресу: 6 1 0 0 1 7 , г. К иров, ул. Горького, д. 5, оф . 601, тел. (8 3 3 2 ) 4 0 -5 6 -3 5 ; 4 4 -5 5 -6 7 или по электронной почте:
garantm edkirov@ gm ail.com .

П р и л ож ен и е н а 1 л. в 1 экз.

Р уководитель М .А .М у р а т к о  п р и л о ж е н и е к п и сьм у Р о сздр ав н ад зор а
от

000#opaw Мвд,-*аАГрупга й)й31?.г. »i«Kis ук. Горыюга *. S, цф, AOI Тек: « - » 3 5 , 44-1?^?, <*X*tC. «-S4-3s'
^<^^lt ИНИ- КШ; .««ffll!») QfW: l»434S5Wa» СЖГЮ; .« 4 7 M ? 3 0 K R 3 i\ 5 ! .« Pto: «7QS9!Om«D';3!I« гГлЭ‘'Норь#:Ьанй-1.Карт йт:}>ежтт кс-р.сч.-.юю'^щшттят

Hot. N9 12ia-raoT 15.03.2018 r. Субъектам обращения медицинсхиш изделий

1%«Ьоонаииоимое тсьмо

Настояшм письмом уееяюздяем всех субьеюш обращения иейицинао1х изделий о том, что, саглаою (шсьмам Федеральной службы сю надзору в сфере здрввоофаиения {Ржзсфаанадэор} за № 04-7625/18 от а 20.02.2018, н № 01И-417Д8 от 20.02J018 были выйвласы нарушения касательно иедииинскогх) изделия;
«Иглы стонатдаогичж*»» сдиоразсяые 27G (0.4*4(lwn) С-К ЖГГ», ссгфовождаемого сведениями о репсстредионнои удостов*ре«« N9; Ф О 2009/04507 от 11.06.2009., произв<здсгеа «Ои-Кей Дентал Инд. Ко., Лзд.», Корея, С-К DENTAL 1Ю .Ш ., LTO., Ш , NAE-DONG, QJE0NG-KU, PUOt03N ООО «Гарант Медныя Гр ут* ся слоев стороны, действуя в качестее О11»яр1альисхо утолноиоченного представителя производителя - иэмпании «0(-Кй5 Дштал Иид. Ко., Лтд.», Корея, Сг4< DWTAL IND.CO,, LTD., 36,133 BH3N-eiL, SAM3AK-RO, O3E0MG-GU, ВиСНЮК-SI, GYBONGGI-Ш , KOREA на -reppmoptw РФ, информирует всех субъектов обращения данного медицинского изделия о принятом комплексе мер, согласно действующего яконодатепьсгва Рососйсхой Феда^раиии в сфере обращения медицинских изделий:
L Проюиздите«а1данного медицинского изделия - компания «Си-Кей Дентал Ицд. Ко., Лтд.», Корея, С- * (ШИ imOQvШ.. Ш,ШliON-Ga, SAMJAK-R0,0JEONG45U, BUCHEOW-Sl, GYEONGGI-Ю, •V KOREA лрдииформмрсжэн о вшвленньа нарушениях касательно определённой партии медициноюго ! одноразовые 276 (0.4x40mm) С-К ЗНГГ», сопровождаемого «увосадереним №: ФО 2009/04М7 от 11.06.2009г. и необходимостью Т " ттШ '1 т'тт1ГГ тт ‘^ ” её дальнейшего обращения е соотаетсгеие с требоввии1В1 mipnipjKutro ажжш тельстш 1Росоякхой Федерации в схрере обраи^ния медициис»В1шнмяай..
Субъектам' о6рааеиш~|*еямаямовзго «®ew * «йгш стокшопогущескиб одноратовые 27G (0.4x40mm) С-К №СГ», с«провоир0 емго сч ш ш т т о ретстрмрюннсщ утюаоеерении №; ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009., ПР0МЭВОДСП1 «ОИСей Демтая «Ьзд. Кос, Лтд.», Корея, С-К DENTAL IND.OO., LTD., 126, NAE-D0N6, OOroNG4(ULRUOffiON-OTT, КУШбЮ-ОО, KOREAнеобходимо провеои проверку наличия 8 Обращении данного медмдмшого мзавим, MMsumera выявленшие нарушения и провести меролри1пмя го прещотвращеммю его aMbMdiHeroc 3. По всед| вопросвн касательно тижпе»»«ГО'вобра1ще1Я|Щ^йеди1рш(ого квтздпия «Иглы стоматологочесзсив одноразовые 276 (0.4*40вчи|'С-« ЖГГ», сводоважаа®«ого свеажнинкм* о регистрационном удостоверении Ш: ФО Ш В /9 Ш 7 т 1U6JO09., гчрововоктвз «ОКей Дентал Инд, Ко., Лтд.», Коред, С-К DENTAL ШО.ГО., «ГО., Ш , NA&OCme^ <Ш»Ю-Ки, PUCHEON-OTY, KYUNGKI-DO, KOREA, необходимо связываться С сотру««ю в 1 ООО «Гарант Медикал Групп» (официальногоупомтомоченного представмте1» и щ о т ж т т т - тмпажя* «Си-Кей /Ьнтал Ицд. Ко., Лтд.*, К с ^ , С-К DENTAL IND.OO., LTD., 36, 133 ВНЗИКа, SAMMK-RO, OJK»IG45U, 8UCHEON-S1, GYEONGGI-DO, KOREA на территории РФ) no тел, («Я2) 40-56-35; 44-55-67 или по Е-ямк»:
garaiTtinedkirovOoiTiall.cDm

ПА
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cvs 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям территориальных
£OC ROLE № ОИЯИ органов Росздравнадзора На № от Г Sy Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Гарант Медикал Групп», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает об отзыве медицинского изделия «Иглы стоматологические одноразовые 27G (0.4x40mm) С-К JECT», производства C-K DENTAL IND.CO., LTD, KOREA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 №01И-417/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Гарант Медикал Групп» по адресу: 610017, г. Киров, ул. Горького, д. 5, оф. 601, тел. (8332) 40-56-35; 44-55-67 или по электронной почте:
garantmedkirov@gmail.com.

Приложение на | л.в 1 экз.

Руководитель It М.А.Мурашко