Министерство здравоохранения 2228458 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) С убъ ек там обр ащ ен и я м ед и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи тел я м № |0 - Л / - терри ториальны х На № орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а от
П М ед и ц и н ск и м орган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия О рганам уп р авл ен и я зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек т ов Р о сс и й с к о й Ф ед ер а ц и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п о ин ф орм ац и и , п ол уч ен н ой от О О О «К ол он л аст», у п о л н о м о ч ен н о го пр едстав и тел я прои зв оди тел я м еди ц и н ск ого и здел и я «К атетер уретральны й Ф олея тип Н ел атон . Р азм ер Ch/Fr 2 2 , дл и н а 4 2 см , баллон 5 -15 m l/c c, 2 W A Y S T A N D A R D , 7 .3 3 m m », R E F A A 1 4 2 2 , п р ои зв од ств а «C olop last А /S » , Д ания, со п р о в о ж д а ем о г о сведен и я м и о реги стр ац и он н ом у д о ст о в ер ен и и № Ф С З 2 0 0 9 /0 5 1 0 4 о т 1 0 .0 9 .2 0 1 5 (да л ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), с о о б щ а ет об отзы ве М ед и ц и н ск о го издели я (см . п р и л ож ен и е).
П ричина отзыва: и н ф ор м ац и он н ое пи сьм о Р о сздр а в н а д зо р а от 2 8 .0 4 .2 0 1 8 № 0 1 И -1 0 7 7 /1 8 «О н езар еги стри ров ан н ом м еди ц и н ск ом и здел и и » .
Д ля п ол уч ен и я доп ол н и тел ь н ой ин ф орм ац и и следует обращ аться в О О О «К ол оп л аст» п о тел. + 7 (4 9 5 ) 9 3 7 -5 3 -9 0 , п о ф ак су + 7 (4 9 5 ) 9 3 7 -5 3 -9 1 .

П ри лож ен и е: н а 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Прршожение к письму Росздрав1адзор а от O'/ и -

CXXI <еК»пвпл»13-» Т«я.; »7 495 93? S3 90
Coloplast Лвнжфадс*»» пеосп*|ЕГ,4.72, «ори.г Фаю *7 49S 937 S3 91 Мгсиил. 1 г И 1 & Роескм MN)QMo|i
Всем заинтересованным лицам

Иск, М« 31-0S от «21» мая 2018 года

Информационное письмо

Уважаемые господа,

Общество с ограниченной ответетвемностыо «Колопласт», исполняй обйзаниости уполномоченного представителя производителя Колопласт A /t, Дании на территории РФ, настоящим уведогиляет о прекращении дальнейшей поставки медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея тип Нелатон, Размер Ch/Fr 22, длина 42 см, баллон 5-15 т1/сс, 2WAY STANDARD, 7,33 mm», REF Д А Ш 2, производства «Coioplast Д/S». Дания, регистрационное удостоверение NP ФСЗ 2009/OSI04 от 10 09.2015 на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздрзвнадзор) от 28.04.2018 г. N9 04-19067/18 и просит осуществить возврат приобретенных у ОСЮ «колопласт» и находящихся у Вас указанных медицинских изделий.

Дополнительно сообщаем о необходимости принять меры по изьятию из обращения реализованных Вами указанных медицинских изделий третьим лицам и провести мероприятия по предотвращению обращения аддии^инсних изделий на территории Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 6,33 КоАП РФ продажа недоброкачественных лекарстаеммых средств, либо реализация недоброкачественных медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан я размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; из должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей •от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или адмиммстративиое приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С уважением.

Генеральный директор ООО «Колооласт»
Дмитрий царапкии

терство здравоохранения 2228458
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 18,06 ЮР MOLU- VUES | ИР территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Колопласт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетер уретральный Фолея тип Нелатон. Размер Ch/Fr 22, длина 42 см, баллон 5-15 ml/cc, 2WAY STANDARD, 7.33 mm», REF AA1422, производства <«Coloplast A/S», Дания, сопровождаемого — сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015 (далее —
Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1077/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Колопласт» по тел. +7(495) 937-53-90, по факсу +7(495) 937-53-91.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель (/ М.А. Мурашко