Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228472
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) С убъ ек там обращ ен и я м е д и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи теля м территориальны х орган ов Р осздр ав н ад зор а На № ОТ М еди ц и н ск и м организациям Г Об отзыве медицинского изделия О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н адзору в сф ер е здравоохран ен ия п о информ ации, полученной от А О «М едтест», сообщ ает о б отзы ве м еди ц и н ск ого изделия «И ндикатор хим ическ ий для контроля паровой стерилизации И К П С -«М едтест»- 132/20, Т У 9 3 9 8 -0 0 1 -5 3 2 6 2 3 2 6 -2 0 0 9 » , партия/дата изготовления 04 03 16, производства ЗА О « М едтест» , Россия, регистраци онное удостоверен и е № ФСР 2 0 1 0 /0 6 8 5 4 от 2 6 .0 2 .2 0 1 0 (см. прилож ение).
П ричина отзыва: и н ф орм ационн ое письм о Р осздравн адзор а от 15.03.2018 № 01И -6 3 5 /1 8 «О недобр ок ачествен н ом м еди ц и н ск ом и здели и».
Для получения доп олн ительной инф орм ации сл едует обращ аться в А О "Медтест", Р осси я, 191002, г. С анкт-П етербург, ул. Разъезж ая, д.5, лит. А , пом ещ ение 3 4Н -В , тел./факс: 8 (8 1 2 ) 5 7 2 -2 3 9 5 .

П р и л ож ен и е н а 1 л. в 1 экз.

Р уководитель М .А .М ур аш к о  П р и л о ж ен и е к п и сьм у Р осздр ав н адзор а
от ■ I X .O e A o f S № О '/и -

^ МЕДТЕСТ С«НКТ.ПЕТЕ1>ВУ1>Г

1 9 1 Ш , FoccuM, Санкт-Петербург, ул. Paaъtt$жaя, д. S: т/ф: fS l2 ) 572-2395. 710-8170. 710-8172:
E-mail: mall@metltesl.ru, Internet: www.meJtesf.ru

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям

Исх. Хо50 от 30 марта 2018 г.

Информационное письмо
Наехгоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
«Индикатор химический для контроля паровой стерилизации ИКГ1С-«Медтест»- 132/20, ТУ 9398-001-53262326-2009» партия/дата изготовления 04 03 16, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.2010. Согласно выводам экспертов угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест” просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с даниыхш обстоятельствами и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 34П-В тел./факс: 8 (812) 572-2395.

С уважением, Генеральный директор АО "Медтест" Р.Г. Котченко

ны [ИА
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
1. Об. № O4u-148F / 4b органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», сообщает об отзыве медицинского изделия «Индикатор химический для контроля паровой стерилизации ИКПС-«Медтест»- 132/20, ТУ 9398-001-53262326-2009», партия/дата изготовления 04 03 16, производства ЗАО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06854 от 26.02.2010 (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-635/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО "Медтест", Россия, 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 34Н-В, тел./факс: 8 (812) 572-2395.

Приложение на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко