Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228460
Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я С убъ ек там обращ ения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) м е д и ц и н ск и х и здели й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи теля м территориальны х орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а На № ________________от
М ед и ц и н ск и м орган изац иям ^ Об отзыве медицинского изделия П
О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сс и й с к о й Ф едер ац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н ад зор у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п о инф орм ации, п ол уч ен н ой от О О О « Э к о -м е д -с М » , у п о л н о м о ч ен н о го представителя производителя м еди ц и н ск ого и здел и я с н аи м ен ован и ем на груп п ов ой (п отр еби тел ьск ой ) упаковке «R O T E M ® R O T R O L Р » и н ди в и дуал ьн ой упаковке « R O T E M ® R O T R O L Р Е уо R O T E M ® R O T R O L Р D il» , серия 4 2 0 7 7 9 0 1 , п р ои зв одств а « Т е т Innovations G m bH », G erm any, с о п р о в о ж д а е м о г о сведен и я м и о реги стр ац и он н ом у д о ст о в ер ен и и № Ф С З 2 0 1 0 /0 8 2 8 4 от 1 9 .1 1 .2 0 1 0 (дал ее - М еди ц и н ск о е и зд ел и е), с о о б щ а ет о б отзы ве М еди ц и н ск ого издели я (см . п р и л ож ен и е).
Для п ол уч ен и я доп ол н и тел ь н ой и н ф орм ац и и с л е д у е т обращ аться к у п ол н ом оч ен н ом у п р едстав и тел ю п рои зводи тел я ООО « Э к о -м ед -с М» к ответственны м лицам : м е н е д ж е р у п о реклам ациям - Б а ссу Д м и тр и ю О легови чу по e-m ail: db ass(^ ,ecom eds.ru, сп ец и ал и сту п о п р одук ц и и «Г ем о ст а з» - З езер о в у А л ек сан дру А л ек сан др ов и ч у п о тел.: + 7 (4 9 5 ) 7 4 8 -4 3 -5 0 (д о б . 1403).

М .А . М ураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора

Эко • мед • с СО ВРЕМ ЕН Н О Е М ЕД И Ц И Н СКО Е О БО РУД О ВА Н И Е
127287, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, 29, стр. 2, этаж 2 Тел. (495) 748-43-50 Факс (495) 748-43-51 E-mail: info@ecomeds.ru Web: www.ecomeds.ru Исх. № от 07.05.18 г.
Субъектам обращения медицинских изделий

В связи с требованием от 10.04.2018 г. № 10-15484/18 «о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», по выявленным нарушениям обращения медицинского изделия с наименованием на групповой (потребительской) упаковке «ROTEM® ROTROL Р», индивидуальной упаковке «ROTEM® ROTROL Р Еуо; ROTEM® ROTROL Р Dil», (REF/артикул 503-25, серия 42077901, срок годности до 06.2018), производства «Тет Innovations GmbH», Germany, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010 г., ООО «Эко-мед-с М» информирует об отзыве указанной партии медицинского изделия по причине выявленных несоответствий.

В настоящее время ООО «Эко-мед-с М» осуществляет проверку продукции и информации, изложенной в указанном письме Росздравнадзора, о результатах которой будет сообщено дополнительно.

Пользователи указанного медицинского изделия вправе обратиться в ООО «Эко-мед-с М» с целью его возврата. Ответственное лицо; Менеджер по рекламациям Басс Дмитрий Олегович.
Контакты: dbass@ecomeds.ru. По вопросам, связанным с продукцией, обращаться к специалисту по

Министерство anpancoxpanenua Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
|

Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям oe территориальных 8 OB SINE № Ор 2 is ср № О 1440 Гр органов Росздравнадзора На № от [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Эко-мед-с М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия с наименованием на групповой (потребительской) упаковке «КОТЕМ® ROTROL Р» индивидуальной упаковке «ROTEM® ROTROL P Гуо ROTEM® ROTROL P Dil», серия 42077901, производства «Tem Innovations GmbH», Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эко-мед-с М» к ответственным лицам: менеджеру по рекламациям — Бассу Дмитрию Олеговичу по e-mail: dbass@ecomeds.ru, специалисту по продукции «Гемостаз» - Зезерову Александру Александровичу по тел.: + 7 (495) 748-43-50 (доб. 1403).

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко