Министерство здравоохранения 2228455 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г С убъ ек там обр ащ ен и я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) м е д и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи теля м терри ториальны х органов Р о сзд р а в н а д зо р а На № от
П М еди ц и н ск и м орган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия
О рганам уп р авл ен и я зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек т о в Р о сс и й с к о й Ф ед ер а ц и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в c(J)epe здр ав оохр ан ен и я п о информации, п ол уч ен н ой от О О О «Б. Б раун М еди к ал », у п о л н о м о ч ен н о го п редставителя п р ои зв оди тел я м еди ц и н ск ого и здел и я «У стр ой ств о для регул и рован и я направления ин фузионны х потоков Дискофикс (D isc o fix ® C .)» , арт. 1 6 5 0 0 С , L O T 1 7 1 0 7 9 2 0 4 0 , п р ои зв одств а «Б. Б раун М ел ь зун ген А Г » , Герм ания, р еги ст р а ц и о н н о е у д о ст о в ер ен и е № Ф С З 2 0 0 7 /0 0 0 0 3 о т 0 5 .0 7 .2 0 1 6 (да л ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), со о б щ а ет о б отзы ве М ед и ц и н ск ого издели я (см . п рилож ен ие).
П ричина отзыва: информ ационное пи сьм о Р о сздр а в н а д зо р а о т 2 8 .0 4 .2 0 1 8 № 0 1 И -1 0 6 1 /1 8 «О н едобр ок ач еств ен н о м м еди ц и н ск ом и здел и и » .
Для п ол уч ен и я доп ол н и тел ь н ой информации следует обращ аться к у п о л н о м о ч ен н о м у п р едстав и тел ю п р о и зв о д и тел ю в О О О «Б. Б раун М еди кал» п о тел. 8 (8 1 2 ) 3 2 0 -4 0 -0 4 , п о e-m ail: o ffice.sp b .ru @ b b rau n .com .

П ри л ож ен и е: н а 1 л. в 1 экз.

Р ук оводи тель М .А . М уращ ко  Приложение к письму Росздравнадзора от О б. /d f № OYcy -/ Y

В IBRAUN С Х Ю « 6 Bf*ssr« Мадикап» [^ сем ззимтересованным лицам Рсиж »! 191043. Свм ет-П втарФ ^р. ул, Пуш инв»»» Д »0 Почтовы й адрее Свмкт-Петврё^фг, 1 9 6 H S а#я 3*
О Г Р Н 1ОЭ7в4Э0ОШЗЗ И Н Н ! КПП 7825465916 ! 785050001 WWW t*waun,«u office »р|5 rpgbBraiun com tm (812) 52M O-04, ф » « (812) 320-6O-71 J Исх. № 576-1 /ПС-IB от 18 мая 2018 f
УВ ЕДО М ЛЕНИ Е ОБ О БЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА М ЕДИЦИ НСКО ГО ИЗДЕЛИЯ
О О О «Б. Браун М ед и кал », д о ч е р н ее предприятие концерна Б Браун М ельзунген АГ, Германия (В. Braun M elsungen A G , Gemnany), о тв еч ае т за обр ащ ен ие медицинских изделий названного концерна на территории РФ и увед ом л яет о приостановке обращ ения и необходимости проведения проверку наличия м едицинского изделия Артикул Н аим енование м едицинского изделия
Устройство для регулирования направления инф узионных 16500С потоков Д И С К О Ф И К С (Discofix) серия 1710792040
О снованием для проведения проверки является письмо Росздравнадзора № 0 1 И - 1 0 6 1 /1 8 от 2 8 .0 4,20 1В .
Д ействия, которые следует предпринять По н аш им данны м, м едицинское и зд ел и е с артикулом 1 6 5 0 0 С серия 1 7 I0 7 S 2 0 4 0 могло быть отгруж ено в адрес В аш ей организации. Мы убедительно Просим Вас о н езам едлительном принятии следую 11уих мер;

■ П роверьте, пожалуйста, наличие м едицинского изделия на складе В аш ей организации, при обнаружении, п ер ем естите его в зону карантинного хранения и уведом ите В аш его регионального представителя О О О «Б. Браун М ед и кал » для согласования отправки м едицинского изделия указанного артикула в ад р е с О О О «Б .Б р аун М едикал»
• Проинф орм ируйте, пожалуйста, ответственнь1Х сотрудников лечебны х учреж дений, в которые могло быть передано указанное м едицинское изделие.
П о д тв ер д и те, пожалуйста, получение д анной инф ормации Д ан н ы е меры предпринимаю тся только и исключительно в отнош ении медицинского изделия указанного артикула (1 6 5 0 0 С ) и указанной серии (1 7 I0 7 9 2 0 4 0 ) Д л я получения дополнительной инф ормации, обратитесь, пожалуйста, к следую щ им л и цам :
Дополнительно сообщаем, что согласно Экшертного Заключения № Мг13/ГК*18-170Э-027 от 29.03.2018 безопасность данного медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует З ап о ев А л ан Владимирович О колепова М ар и на С ер ге ев н а Руководитель направления Начальника Медицинские изделия ,, О т д е л а сертификации Госпитальное псщраед!^»г|&1ние 0 ф21) 932-06-96, 8(921)740-21-04 (812) 320-40-04 ' 8 (812) 320-40-04 .X ОПЧ Бмамсям(инмапы %т^»1чщатп ■4^пшт% pШ kCт *ш Mg»-;ш ш yfлт iUrM iee*4aш * н^тт, Само .-i"».5* ||f<
f. Caw-neT«f®¥i‘

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
19.06 об № О /- 7484 / 7 На № ООО Г. |

Об отзыве медицинского изделия
2228455
|

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации,
полученной от ООО «b. Браун Медикал»,
уполномоченного представителя
производителя медицинского изделия «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс (Discofix®C.)», арт. 16500C, LOT 1710792040, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1061/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной
информации следует обращаться
к уполномоченному представителю производителю в ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-04, по e-mail: office.spb.ru@bbraun.com.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель
М.А. Мурашко