Министерство здравоохранения 2228450 Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) С убъ ек там обр ащ ен и я м е д и ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи тел я м № о л / - терри ториальны х органов Р о с зд р а в н а д зо р а На № ’

П М ед и ц и н ск и м орган и зац и я м Об отзыве медицинского изделия
О рганам уп р авл ен и я зд р а в о о х р а н ен и ем су б ъ ек тов Р о сс и й с к о й Ф ед ер а ц и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п о ин ф орм ац и и , п ол уч ен н ой о т О О О «Р ош Д и агн ости к а Р у с» , у п о л н о м о ч ен н о го представителя п р ои зв оди тел я м еди ц и н ск и х изделий:
- «К он тр оль универсальны й 1 (2 0 x 5 м л) (P reciC ontrol C linC h em M ulti 1 (2 0 x 5 m l))» , L O T 1 6 0 4 0 1 0 1 , п р ои зв одств а «R o ch e D ia g n o stic s G m b H », G erm any, р еги стр ац и он н ое у д о ст о в ер ен и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 5 2 5 от 3 0 .0 7 .2 0 1 0 , срок дей стви я н е огран ичен, - «К онтроль универсальны й II (2 0 x 5 мл) (P reciC ontrol C linC h em M ulti 2 (2 0 x 5 m l)) / R och e sy stem s» , L O T 1 6 0 3 8 6 0 2 , п р ои зв одств а «R o ch e D ia g n o stics G m bH », G erm any, р еги стр ац и он н ое у д о ст о в ер ен и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 5 2 5 от 3 0 .0 7 .2 0 1 0 , срок дей стви я н е огран и чен (дал ее - М еди ц и н ск и е и здел и я ), со о б щ а е т о б отзы ве М еди ц и н ск и х и здел и й (см . п рилож ен ие).
П ричина отзыва: и н ф орм ац и он н ы е п и сьм а Р о сзд р а в н а д зо р а от 2 0 .0 2 .2 0 1 8 № 0 1 И -4 1 2 /1 8 «О н едобр ок ач еств ен н о м м еди ц и н ск ом и зд ел и и » , от 2 0 .0 2 .2 0 1 8 № 0 1 И -4 1 3 /1 8 «О н едобр ок ач еств ен н о м м еди ц и н ск ом и здел и и » .
Д ля п ол учен и я доп ол н и тел ь н ой ин ф орм ац и и следует обращ аться в ООО «Р ош Д и агн ости к а Р у с» п о тел. 8 (8 0 0 ) 1 0 0 -6 8 -9 6 , п о e-m ail:
russia.rcsc(® roche.com
П ри л ож ен и е: н а 3 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к пиеьму Росздравнадзрра от 'fS. Об .

Субьскгам обращения медицинских иэлелий Prc«iContr«l ClinChem Multi I (20x5 ml), PreciCuntrol ClInChem Multi 2 (20*5 ml)

Дата: 24.05.20!8 г. Москва И с х ,№ Ш 113/2405/2018
В дополнение к письму ООО жРош Диагносгика Рус» от 05,03.2018 № LO ! 13/2405/2018

Уважаемый 1И11. 1ьтимател|>!

Настоящим ООО «Poni Диагностика Рус» (далее -- Компания) ~ уполномоченный представитель компании «Рош Диагносгикс ГмбХ». Германия, проитволителя медициисксмо изделия «Реагенты, стандарты, качибраторы, к о н трили и расходные материалы для биохимических аишмиторов Hitachi 902,902 ISB. 912, 912 ISE, 917 ISE. Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Pius-'SOO и платформ модульных MODUl.AR ANALYTICS, cobas й)00», выражает свое почтение и доводит до Вашего сведения, что в целя.ч устранения выявленных По резулыатам проведенной Росздравнадзорохт п р о в е р к и нарушений при обращеиии медацинскнх изделий «Реагенты, стандарты, калибраторы, шн'гроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902,902 ISE. 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c Ш , Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus.‘800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000:
177. Контроль унимреальный f (20x5 мл) (PreciControl ClinChein Multi I (20x5 ml)).
LOT 16040101;
178. Контроль универсальный И (20x5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 2 (20x5 m!)), LOT 16038601, Н[юизю)лства «Рош Диагностике Г.мбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 от 30.07,2010 (далее при совместном упоминании - «Медицинские иаделня»)» и ирнадснис Медицинских изделий в соответствие с комплектами регистрационной докумеитации, KoMnaitnei pa:tpa6oTano Дополнение к Программе
ООО «Рош Джкгностика Руе» Рьссй* 11604, te i5 « » ‘7(49$J2286SSa уп. fleTHiMCiiKiuaa, ййн 2, СП>. 2 Фак:' *7 бизиес'.авитр ‘вивйльаи Ппзва'

Roche Dia^vostics Hus LLC 2, Ibthfcwskayasteel ЬМ2 Tel: *Г(«&1а39№ Я 9 Business 'Center “V«afdi Plaza* Frs*. *7(43S;i229 62€4 116114. Rwsia.
w’ttwmcbm.ni Cip. I tr* 3 усгранемия выявленных нарушений (утмгржденна гемералвным директором Компании 05.03.2018), содержащее слелукмиие коррекциошше мероприятия:
.Vf Нарушспке Ответственные Комплекс мер, необходимых м и исполнители н устранения нарушений ерики Срок голности, укатанный (Мрищы медицинского тдслш м^кировкс издс/шя (дата Контроль уитерсо <ииый I (20x5 окончания срока годности), не //VeciCow/rt»/ CJinChcm Multi I (20x5 соответствует данным ml}}, LOT 16040!01, будут рромаркироеаи ы допо.титеяьтл.м нормативного до 1суме1гга стищюм. с у т м н т м интервального составе КРД к 1*У № ФС’Э ррот tYHlHOcmu в соотттстте с 2010/07525 от 30,07.2010 требтаиилми, устт(шншными « года) - нс укатан интервальный камтекте регистрщиотюй срок годностн. Согласно документшрш сертификату аншшта, дата юготош 1еш 1я ■* 2017-03-29, срок годности составляет 2 года и 3 месяца {сертификат дтктупеи на ’сайте проитводмтеля) [Экспертное заключелие Xs (3/П -17-778Э-027 ofl 29.12.2017, п. 7,4)
Срок годности, укаммный в Об}тп(ы медицинского ictdc’iuM маркировке иадсдия (дата "kmmfMtmyHumpcmhmm ll (20жЗ мл) окончания срока годности), не (PreciComrol CUnChem Multi 2 (20x5 соответствует данным тПУ\ LOT 16(т № 1, б}дут промаркир<ншны деттнительным ^юрмативного документа и стикером, с укешишем штертшыю,х>
,:оставе КРД к РУ X» ФСЗ срока годности о с&ответсишт с [2010/07525 от 30.07,2010 (2 требоаамиями, устомонлеиными « года) “ 1Г€ укатан интервальный каитекте peettcmfKttftmtuou срок годности. Согласно докуменпищии.
сертификату аиалита, дата итготовления - 201?-<>3-В , срок годности составляет 2 года и 5 месяцев и 17 дней (сертификат* иоступсн на сайте троитводителя) (3Kcriepwsoe аключснис № 13/1’1-17-777'Э- )27 от 29.12-2017. п. 7.4)

Субьектам обращения Медицинских изделий, следует обратнтыся по контактам, указанным ниже х » согласования процедуры возврата Медицинских нзделий Обществу в целях нанесения на них дополнительной маркироики.

Стр. 2 из 3  K o w i« k t h ii Центр па,адсржки r^aтьз0l^a«лet Roche; бесюатизя т т м : S 800 100-68-96* время работы с 09:{Х) до 19:00 (по мосшвскому иремеии) понедельник - етташта, c-mail; russia.resciS|TOche,com

Генераяшьтй, директор ООО «Рош Диагностика Рус» Тияо Бреннер

€ ip . 3 ИТ 3

Министерство здравоохранения Ш |

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AB.OO LOWEN Ли - 1443 / ур ыы На № a органов Росздравнадзора [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Контроль универсальный 1 (20x5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 1 (20x5 ml))», LOT 16040101, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен,
- «Контроль универсальный П (20х5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 2 (20х5 ml)) / Roche systems», ГОТ 16038602, производства «Roche Diagnostics GmbH», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525 or 30.07.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинские изделия), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-412/18 «О недоброкачественном медицинском изделии», от 20.02.2018 № 01M-413/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Pom Диагностика Рус» по тел. 8(800) 100-68-96, по e-mail:
russia.rcsc@roche.com
Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко