Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228564 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) С убъектам обращ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук оводи телям № О У с /- / / / территориальны х На № ________________ от ____________
орган ов Р о сздр а в н а д зо р а
Г П М еди ц и н ск и м организациям Об отзыве медицинского изделия О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я со о б щ а ет , что на осн ов ан и и и н ф ор м ац и и , п оступ и в ш ей от ООО «Д ж онсон & Д ж онсон», у п о л н о м о ч ен н о го представ и тел я п р ои зв оди тел я «И н стр ум ен ты ультразвуковы е для ген ер атора эл ек тр охи р ур ги ч еск ого ультр азвук ового G E N 11», п р о и зв о д ст в а «Э ти к он Э н д о -С ер д ж е р и , Э л -Э л -С и » , С Ш А , р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 0 9 .0 4 .2 0 1 8 №
Р ЗН 2 0 1 7 /5 7 7 1 , срок дей ств и я н е огран и ч ен , п р о и зв о д и т ел ем принято р еш ен и е о д о б р о в о л ь н о м отзы ве н ек отор ы х партий м ед и ц и н ск о го и здел и я (см . п р и л ож ен и е).
П ри чи н а отзы ва: м ед и ц и н ск и е и здели я со д ер ж а т в н утрен н и й к ом п он ен т, которы й м о ж ет вызвать н еп р ед н а м ер ен н у ю или н еп р ер ы в н ую активацию устр ой ства.
В случ ае н е о б х о д и м о с т и п ол уч ен и я до п о л н и т ел ь н о й и н ф орм ац и и обращ аться к у п о л н о м о ч е н н о м у п р ед став и тел ю п р ои зв оди тел я О О О « Д ж о н с о н & Д ж о н с о н » (1 2 1 6 1 4 , М оск в а, ул. Кры латская, д. 1 7/2, тел. + 7 (4 9 5 ) 5 8 0 -7 7 -7 7 , факс + 7 (4 9 5 ) 5 8 0 -7 8 -7 8 ).
Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р ав оохр ан ен и я предлагает субъ ек там обращ ен и я м е д и ц и н ск и х и здел и й п р ов ести м ероп ри яти я п о проверке наличия ук азан н ого м е д и ц и н ск о го и здел и я и п р ед отв р ащ ен и ю его обращ ен и я , о резул ьтатах п р ои н ф ор м и ров ать со о тв етст в у ю щ и й территориальны й орган Р осздр ав н адзор а.
Т ерриториальны м орган ам Р о сздр а в н а д зо р а п о субъек там Р о сси й ск о й Ф едер ац и и п р овести м ероп ри яти я в соотв етств и и с пор ядк ом , п р ед усм отр ен н ы м А дм и н и стр ати в н ы м р егл ам ен том Ф едер ал ьн ой сл уж бы п о н а д зо р у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п о и сп о л н ен и ю го су д а р ст в ен н о й ф унк ции п о к он трол ю за об р ащ ен и ем м ед и ц и н ск и х и зд ел и й , у т в ер ж ден н ы м п ри к азом М и н здр ав а Р о сси и от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.

М .А . М ураш к о  LLC

17/2, Krylatskaya str., Moscow. 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878

Контрагентам ООО «Джонсон & Джонсон» на территории Российской Федерации

« » мая 2018 г.
Исх. № - S '/J d '

Уважаемые господа!

ООО «Джонсон &. Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Ethicon Endo-Surgery, LLC (далее - «Производитель»), свидетельствует вам своё почтение и сообщает следующее.

Производитель принял рещение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Ножницы Harmonic АСЕ+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см», артикул HAR23, и «Ножницы Harmonic АСЕ+ с технологией адапзации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см», артикул HAR36 (номера партий указаны в Приложении №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5771 от 09.04.2018.

Главный приоритет Компании и Производителя - клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование своих изделий.

Причина добровольного отзыва Медицинские изделия содержат внутренний компонент, который может вызвать непреднамеренную или непрерывную активацию устройства. Производитель получил данные результаты в рамках пострегистрационного надзора и проведенного исследования.
Номера партий медицинских изделий, указанных в Приложении №1, не подлежат использованию или распространению.
Согласно медицинскому заключению, данная ситуация может привести к непреднамеренному механическому или термическому повреждению тканей во время операции.
Производитель не получал сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой. Практикующим врачам, проводящим лечение пациентов с использованием Медицинских изделий, рекомендуется осуществлять послеоперационное наблюдение в соответствии со стандартной процедурой.

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»  Производитель определил основную причину и принял решение о выпуске корректирующих мероприятий для устранения данной проблемы. Руководство по идентификации партий изделия, подлежащих отзыву, приводится в Приложении № 2.

Данный отзыв НЕ влияет на другие партии Медицинских изделий, кроме партий, указанных в Приложении № 1, и также НЕ влияет на другие изделия HARMONIC®.
Идентификация партий Медицинских изделий, подлежащих данному отзыву:
Медицинские изделия, относящиеся к партиям, подлежащим отзыву, могут быть идентифицированы по артикулу изделия и номеру партии (артикулы и перечень партий перечислены в Приложении №1). Все неиспользованные Медицинские изделия, относящиеся к партиям, на которые распространяется данный отзыв, подлежат возврату. Артикулы изделий и номера партий могут быть идентифицированы с помощью инструкции по идентификации изделий в Приложении № 2.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением,
Генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон» Приложение №1 к Информационному письму от <(^» мая 2018 г.

Наименование Артикул Номер партии Р91795 Р9396А P94E8W Р91394 P93N5A P94E3Z Ножницы Harmonic АСЕ+ с Р9168К P93R4G Р94Е20 технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических P91L0H Р93Р09 P94F5T HAR36 операций, длина ствола 36 см Р91С83 Р93Р26 Р94А5К Р91К68 P93Z5X P94C5R Р93Х98

P93T5J Ножницы Harmonic АСЕ+ с технологией адаптации к тканям для Р93Т5К HAR23 открытых и эндоскопических P94G1W операций, длина ствола 23 см  Приложение №2 к Информационному письму от мая 2018 г.
Инструкция по идентификации медицинских изделии
Настоящая инструкция позволяет клиентам идентифицировать партии медицинских изделий, на которые распространяется данный отзыв, с помощью упаковочных этикеток.
Перечень партий изделий, подлежащих данному отзыву, см. в Приложении №1.

УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ. СОДЕРЖАЩАЯ 6 ЗАПЕЧАТАННЫХ ЛОТКОВ

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ

ETHICON END041URSERY. LLC Cutyntbo, ^u*rto Rico 009в» USA A tttm bltd in Mtxtce For piMnt ln(onn*tlon www.olhicon comipotontmarking

lliliilil t ' <01)2070603*014444

lllllllllllllilll (17)221031(10}P94DOM

ЛОТОК. СОДЕРЖАЩИЙ ОДНО ИЗДЕЛИЕ. ВЕРХНЯЯ СТОРОНА

Harmonic

Министерство здравоохранения AMMA Российской Фе ии дерац 2228564
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 1906. О № OL4- LVEL / 46 территориальных На № А органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя «Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового СЕМ11», производства «Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 №
РЗН 2017/5771, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: медицинские изделия содержат внутренний компонент, который может вызвать непреднамеренную или непрерывную активацию устройства.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, yn. Крылатская, д. 17/2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко