2157657 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ С убъектам обращ ения В СФ ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) м е д и ц и н с к и х и зд ел и й
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х о р га н о в Р о с з д р а в н а д з о р а
На № от М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м
О р га н а м у п р а в л е н и я О недоброкачественном мелицинском изделии зд равоохран ен и ем субъектов Р о с с и й с к о й Ф ед е р а ц и и
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а но н ад зо р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я на о с н о в а н и и э к с п е р т н о го з а к л ю ч е н и я Ф Г Ь У « В Н И И И М Г » Р о с з д р а в н а д з о р а с о о б щ а е т о в ы я в л ен и и т е р р и т о р и а л ь н ы м о р га н о м Р о с з д р а в н а д з о р а но П е н з е н с к о й о б л ас ти в обращ ении недоброкачествен н ого м едицинского и зд е л и я « П л ан щ ет для определен и я групп крови П -50 по Т У 9 4 6 4 -0 2 0 -2 9 5 0 8 1 3 3 -2 0 1 6 » , сер и я 02, п р о и зв о д с т в а О О О « М и и и М е д » , 2 4 1 5 2 0 , Р о сси я , Б р я н с к ая о б л а с т ь . Б р я н с к и й р а й о н , с. С у и о и е в о , ул. Ш о с с е й н а я , д. 17Л, р е г и с т р а ц и о н и о е у д о с т о в е р е н и е № РЗП 2 0 1 6 /4 1 8 3 о т 0 2 .0 6 .2 0 1 6 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч е н (д а л е е - М едицинское и зд е л и е ), не соответствую щ его требованиям технической докум ентации п р о и зв о д и т е л я , содерж ащ ейся в ком плекте данной р е ги с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и (см . П р и л о ж е н и е ).
(ф ед еральн ая с л у ж б а по н ад зо р у в сфере з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е к та м о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й п р о в ес ти п р о в е р к у н ал и ч и я в обращ ении М еди ц ин ского и зд е л и я , в у с т а н о в л е н н о м порядке п р о в ести м ероприятия по п р е д о т в р а щ е н и ю о б р а щ е н и я на т е р р и т о р и и Р о с с и й с к о й Ф едерации М еди ц ин ского и зд е л и я и о результатах п роинф орм ировать с о о т в е т с т в у ю щ и й т е р р и т о р и а л ь н ы й о р ган Р о с зд р а в н а д зо р а .
Г ерри 'тори ал ьн ы м о р га н а м Р осздравн адзора п р о в ес ти м ероприятия в с о о т в е т с т в и и с п о р я д к о м , п р ед у с м о т р е н н ы м Л д м и н и с т р а т и в и ы м р е гл ам ен то м сф едералы ю й с л у ж б ы но н а д зо р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я ио и с п о л н е н и ю г о с у д а р с т в е н н о й ф у н к ц и и ио к о н т р о л ю за о б р а щ е н и е м м е д и ц и н с к и х и зд ел и й , у тв ер ж д ен н ы м п р и к а зо м М и н зд р а в а Р о с с и и о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За и а р у щ с и и я в с ф е р е о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й п р е д у с м о т р е н а а д м и н и с т р а т и в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о гл а с н о с та т ь я м 6 .2 8 и 6.33 « К о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и об а д м и н и с т р а т и в н ы х п р а в о н а р у ш е н и я х » , а такж е у с т а н о в л е н а у г о л о в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь за о б р а щ е н и е ([зал ьси ф и ц и р о ван и ы х , и с д о б р о к а ч с с т в с и и ы х и н е за р е г и с т р и р о в а н н ы х м е д и ц и н с к и х и зд ел и й с о гл а с н о с тат ь е 238.1 У го л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .
11ри лож еи и с; н а 2 л. в 1 экз.

Руководи тель М.А. Мурашко  11рилож ение к п исьм у Р о сзд р ави ад зо р а
01 № о /С У -
Т аб л и ц а с о п о став л ен и я п арам етр о в и х ар ак тер и сти к , у к азан н ы х в ком п лекте р еги етр ац и о п п о й д о к у м ен тац и и , с п ар ам етр ам и и х ар ак тер и сти к ам и образц ов в ы яв л ен н о го м ед и ц и н ск о го и зделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/нарам документации изделия етры (регистрационное удостоверение № P3112016/4183 от 02.06.2016, срок действия ие ограничен), ГО С Т Р 50444-92.

Адрес места 242600, Б рян ская область, 241520, Б р ян ская о бласть, г.
производства г. Д я' 1'ьково, ул. Л ен и н а, д. 182, Д я гьково, ул. Л ен и н а, д. 182, корн. 1.
к о р н . L___________________________

Ко.мплект С вед ен и я о п асп орте В ко м п л ек т поставки вклю чен поставки о тсутствую г. паспорт.

Маркировка Слтедения об о б о зн ач ен и ях « К / » И м ею тся о б о зн ач ен и я « К ./» «B Y » и «B Y » и к р атк и х н аи м ен о ван и ях с о о тв етств у ю щ и е краткие о тсу тств у ю т. н аи м ен о в ан и я и здели я иа казахском и б ел о р у сск о м язы ках: И л ан ш еттер 11- 50 и И лантнэт Г1-50, со о тветствен н о .

Сведения И здели я м н ого к р атн о го Д о п у ск ается п овторен и е ц иклов документации и сп о л ьзо в ан и я долж ны работы .
д о п у ск а ть нов'1'орение ц иклов И зд ел и е готово к н овториом у работы через и нтервалы и сп о л ьзо в ан и ю после д ези н ф ек ц и и 3 врем ен и , зн ач ен и я которы х % раство р о м п ерекиси водорода но у е та н о ш 1ены в стан д ар тах и ГОС'Г 177. н р ед стер и л и зац и о н н о й техн ически х услови ях на изделия о чистки ручны м способом и к о н кр етн ы х видов. е зер и л и зан и и хи м и ческ и м м етодом по М У 287-113.
Необходимо дополнить технические условия значимыми техническими харакгерис! иками: материал п л ати ега ие должен вызывать сиоигаипый гемолиз и приводить к агипотииаиии зритроиитов при добавлении образца крови в лунки планшета в течение 3 минут (в том числе после рекомеидоваииой об|)аботки).
 П л аш и ет 11-50 является изделием И зд ел и е у с то й ч и в о к дези н ф екц и и м н о го к р атн о го п ри м ен ен и я и 3 % р аство р о м п ереки си водорода.
д о л ж ен бы ть ус'гойчив к М ех ан и ч еск и е д еф ек ты , и зм енен ия д ези н ф ек ц и и 3 % раствором ц вета п осле 5-кр атн о й обработки 3 %
п ереки си в о д о р о д а но Г О С Т 177, раство р о м п ерекиси водорода н р ед е ге р и л и за ц и о н н о й очи стке о'теу'тствукУ!'.
руч н ы м способом и В зксилуагациоииой докуменгации стер и л и зац и и хи м и ческ и м и технических условиях необходимо м етодом по М У 287-113. указать, что изделие должно быть устойчиво к дсзинфекиии химическим методом, обеспечивающим обеззараживание илаишега в озиошеиии возбудителей гемотрансмисеивных темокоигактных инфекций (перечислить допустимые дезинфицирующ ие средства и режимы дезинфекции).
Де тал изи рова иные и ра вила иредстерилизациоииой очистки и езерилизации в технической и эксилуатациоииой докумеизации не установлены (имеется ссылка на МУ 287-113).________________________

Требования И здели я дол ж н ы бы ть И н стр у кц и я но п ри м ен ен и ю части чн о безопасиости б езо п асн ы м и для нациеггга, со д ер ж и т у к азан и я ио б езоп асн ой м ед и ц и н ск о го и раб о те, о б еззар аж и в ан и ю и о б с л у ж и в а ю щ е го п ер со н ал а, у ти л и зац и и п лан ш етов: изделия но д о п у щ е н н о го в у сган о в л ен н о м о н аеи о сти о тн о сятся к классу Ь п орядке к эк сп л у атац и и , и С ан П и Н 2.1 .7 .2 7 9 0 .
те х н и ч е ск о м у о б сл у ж и в ан и ю , а К л асси ф и к ац и я о б р азу ю щ и х ся гакж е для о кр у ж аю щ и х о тх о д о в п р о в ед ен а неверно:
ц р ед м его в при эк ен л у агац и и и ттеиснользованны е, нриш едтние в '1'схц и ческом о бслу ж и ван и и н его д н о сть, с истекш и м сроком и здел и й , и р о в о д и м 1>1ми в годн ости илатннеты отн осятся к C001 вегс'1 ВИИ с гребованиям и классу Л - энидем иоло! ически эк с и л у а га ц и о ц ц о й б езо п асн ы е о тх о д ы , п р и б л и ж ен н ы е но д о к у м ен тац и и . со ставу к тв ер д ы м бы товы м отходам .
В п асп о р те на и зд ели е в раздел е 5 « С вед ен и я об у ти л и зац и и » у казан о , что « п о р яд о к ути л и зац и и изделия онределясз'ся I к п р е б и т е л е м » , что нс со о тветс твует тр еб о ван и ям ГО С Г Р 50444 и д ан н ы м и нструкц и и но п р и м ен ен и ю .

2157657
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Zz “ia оне |
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 76.ОР. ROLF № OU - ИИ органов Росздравнадзора
На № от Органам управления O исдоброкачественном
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Планшет для определения групп крови 11-50 по ТУ 9464-020-29508133-2016», серия 02, производства ООО «МипиМед», 241520, Россия, Брянская область, Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4183 от 02.06.2016, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте — данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по падзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы HO надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, угвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в [ экз.

Руководитель A М.А. Мурашко