2 1 57 66 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РАЛ ЬН А Я С ЛУЖ БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я С убъектам обращ ения (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) м е д и ц и н с к и х и зд ел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х № О '/ а - о р га н о в Р о е з д р а в н а д з о р а На № _______________ от ___________________
М е д и ц и н с к и м о р га н и за ц и я м Г П О р га н а м у п р ав л е н и я о иелоброкачсст1!еином мелипинском изделии здравоохранением субъектов Р о с с и й с к о й Ф ед е р а ц и и
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а по н а д зо р у в c(j)epe з д р а в о о х р а н е н и я н а о с н о в а н и и э к с п е р т н о го з а к л ю ч е н и я Ф ГЪ У « В Ы И И И М Г » Р о е з д р а в н а д з о р а с о о б щ а е т о в ы яв л ен и и т е р р и т о р и а л ь н ы м о р га н о м Р о е з д р а в н а д з о р а и о П е р м с к о м у к р аю в обращ ении и едоброкачествен и ого м едицинского и зд ел и я «П овязка атравм ати ческая с восковы м покры тием иа основе н еткан ого или ткан о го м атериалов, стерильная, «В оскоираи-11ов», и сп олн ен и е: на основе т е к с т и л ы ю 10 сетчатого п олотна « В оскон ран -П овС » Т У 9 3 9 3 -001-5 2 7 0 8 5 0 1 -0 1 » , р а з м е р (7 ,5 x 1 0 ) см , п ар ти я № 2 6 0 6 1 4 , п р о и з в о д с т в а О О О « Н о в ы е П е р е в я з о ч н ы е М а т е р и а л ы » , 141351, Р о сси я , М осковская область, С е р г и е в о -П о с а д с к и й р а й о н , д. Ж учки, д. 2И , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 0 7 /0 1 6 1 3 о т 2 4 .1 2 .2 0 1 0 , с р о к д е й с ' 1'вия не о гр а н и ч е н (д а л е е - М е д и ц и н с к о е и зд е л и е ), не с о о т в е т с т в у ю щ е 10 требованиям технической докум ентации п роизводи теля, содерж ащ ейся в к о м п л е к т е д а н н о й р е г и с т р а ц и о н н о й д о к у м е н т а ц и и (см . П р и л о ж е н и е ).
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а и о н а д зо р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е к та м о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й п р о в е с т и п р о в е р к у н ал и ч и я в обращ ении М еди ц ин ского и зд ел и я , в установленном порядке п р о в ести м е р о и р и я 1ия но п р е д о т в р а щ е н и ю обращ ения на т е р р и т о р и и Российской (Ф едерации М е д и ц и н с к о г о и зд ел и я и о результатах проин ф орм и ровать с о о т в е т с т в у ю щ и й т е р р и т о р и а л ь н ы й о р ган Р о е зд р а в н а д зо р а .
Т е р р и то р и ал ь н ы м о р га н а м Р оездравн адзора провести м ероприятия в с о о т в е т с т в и и с п о р я д к о м , п р е д у с м о т р е н н ы м А д м и н и с т р а т и в н ы м р е гл а м е н т о м Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н ад зо р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я по и с п о л н е н и ю г о с у д а р с т в е н н о й функции но к о н тр о л ю за о б р а щ е н и е м м е д и ц и н с к и х и зд ел и й , у т в е р ж д е н н ы м п р и к а зо м М и н зд р а в а Р о сси и ш ' 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
За н а р у ш е н и я в с ф е р е о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд ел и й п р е д у с м о т р е н а а д м и н и с т р а т и в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о гл а с н о с та т ь я м 6 .2 8 и 6.33 « К о д е к с а Российской Ф едераци и об адм и ни стративн ы х п равон аруш ени ях», а такж е у с т а н о в л е н а у г о л о в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь за о б р а щ е н и е ф а л ь с и ф и ц и р о в а н н ы х , н е д о б р о к а ч е с т в е н н ы х и н е за р е г и с т р и р о в а н н ы х м е д и ц и н с к и х и зд ел и й с о гл а с н о с т а т ь е 238.1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .
П р и л о ж е н и е : иа 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  П р и ло ж ен и е к п исьм у Р о с з д р а в н а д ^ р а о , -/в.Ов № О уУ - ■

Т абл и ц а со п о став л ен и я п ар ам етр о в и х ар ак тер и сти к , у к азан н ы х в к о м п л екте р еги страц и он н ой д о к у м е н тац и и , с п ар ам етр ам и и х ар ак тер и сти к ам и образц ов в ы я в л с ш ю г о м ед и ц и н ск о го и здели я

Сравниваемые Комплект региетрационной Образцы выявленного с ведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01613 от 24.12.2010, срок действия не ограничен).

Размер, мм Р азм еры ячей ки : (1 ,5 + 0 ,5 )х (1 ,5+ 0,5) Р азм еры ячейки:
1,86x0,74;
1,92x0,64;
1,94x0,69;
1,97x0,68;
1,88x0,75;
1,93x0,64;
1,89x0,68;
1,92x0,69;
1,90x0,77;
1,95x0,70.

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ez Субъект 6 cae
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ yObeKTaM о ращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 - Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16,06 СОТ № СУ - LUBY LAE органов Росздравнадзора 7 v4 Ha Ne OT
г — Медицинским организациям Органам управления О педоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Повязка атравматическая с восковым покрытием на основе нетканого или тканого материалов, стерильная, «Воскопран-Пюов», исполнение: на основе текстильного сетчатого полотна «Воскопран-ПовС» ТУ 9393-001-52708501-01», размер (7,5х10) см, партия № 260614, производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», 141351, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2H, регистрационное удостоверение № DCP 2007/01613 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резульгатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной фуикции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко