2157664 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ СЛУЖ БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов ■^£.06.^..О/if № о / и - //У Росздравнадзора На № от Медицинским организациям п О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНР1ИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Противотуманная хирургическая маска (Маска медицинская нестерильная одноразовая)», LOT АМ 4116221, REF 49235, использовать до 2019-03, производства «Кимберли-Кларк Корпорэйшн», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от .о е У^ЗЗ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А. Б, В, Г, Д Е)

Маски медицинские нестерильные Противотуманная Наименование одноразовые. хирургическая маска.

Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт Эксплуатационная Эксплуатационная или пакет из полиэтиленовой док)зу[ентация не вложена в документация пленки по ГОСТ 10354 или потребительскую тару.
завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828.

Маркировка потребительской тары и футляров должна Маркировка содержать: Отсутствует.
- дата выпуска (год и месяц);
- инструкция по использованию.

Срок годности Не ограничен. Использовать до 2019-03.

АИ
64
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям / территориальных органов 16.06. К № Ом - (433 [3 и Росздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном Орг анам управления aap BEES здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Противотуманная хирургическая маска (Маска медицинская нестерильная одноразовая)», LOT AM4116221, REF 49235, использовать до 2019-03, производства «Кимберли-Кларк Корпорэйшн», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко
Приложение: на | л. в 1 экз.